Intrakoronares Stenting und antithrombotische Behandlung: Anpassen der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten basierend auf Thrombozytenfunktionstests (ISAR ADAPT PF)
31. Oktober 2013 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektive, randomisierte Studie zur thrombozytenhemmenden Wirksamkeit von Ticagrelor versus Prasugrel bei Clopidogrel-Low-Respondern nach perkutaner Koronarintervention
Ein geringes Ansprechen auf Clopidogrel ist mit einem signifikant höheren Risiko für ischämische Komplikationen nach einer perkutanen Koronarintervention verbunden.
Ticagrelor und Prasugrel sind potentere blutplättchenhemmende Medikamente und beide reduzieren nachweislich ischämische Ereignisse im Vergleich zu Clopidogrel.
Es gibt keinen direkten Vergleich zwischen Ticagrelor und Prasugrel hinsichtlich ihrer gerinnungshemmenden Wirksamkeit.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Thrombozytenaggregationshemmung von Ticagrelor im Vergleich zu Prasugrel im Zeitverlauf bei bestätigten Clopidogrel-Low-Respondern zu beurteilen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katharina Mayer, MD
- Telefonnummer: +49-89-1218-2020
- E-Mail: mayer.katharina@dhm.mhn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabell Bernlochner, MD
- Telefonnummer: +49-89-1218-0
- E-Mail: isabell.bernlochner@gmx.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 80636
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum
-
Kontakt:
- Katharina Mayer, MD
- Telefonnummer: +49-89-1218-2020
- E-Mail: mayer.katharina@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Isabell Bernlochner, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-0
- E-Mail: isabell.bernlochner@gmx.de
-
Hauptermittler:
- Katharina Mayer, MD
-
Unterermittler:
- Isabell Bernlochner, MD
-
München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Martin Orban, MD
- Telefonnummer: +49 89 7095 2371
- E-Mail: martin.Orban@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Dirk Sibbing, MD
- Telefonnummer: +49 89 5160 2215
- E-Mail: Dirk.Sibbing@med.uni-muenchen.de
-
Hauptermittler:
- Martin Orban, MD
-
Unterermittler:
- Dirk Sibbing, MD
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Noch keine Rekrutierung
- Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
-
Kontakt:
- Daniel Aradi, MD
- Telefonnummer: +36302355639
- E-Mail: daniel_aradi@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Daniel Aradi, MD
-
Unterermittler:
- Jozsef Faluközy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfolgreicher PCI
- 600 mg Clopidogrel Vorbehandlung
- Clopidogrel geringes Ansprechen, bestimmt mit Elektrodenaggregometrie (>= 486 AU*min)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen oder Allergien gegen Studienmedikamente
- Anämie
- Jede Operation < 6 Wochen
- Erhöhtes Blutungsrisiko
- Orale Antikoagulation
- Thrombozytenzahl < 100.000/µl
- Schlaganfall in der Vorgeschichte oder pathologische intrakranielle Befunde
- GPIIb/IIIa-Antagonisten < 10 Tage oder periprozedural
- Alter > 80 Jahre, < 18 Jahre
- Körpergewicht < 60 kg
- Kardiogener Schock
- Erhöhtes Bradykardierisiko
- Mittelschwere Lebererkrankung
- Dialyse
- Einnahme von CYP 3A4-Hemmern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlender Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor wird verabreicht, gefolgt von 90 mg Erhaltungsdosen zweimal täglich
|
Eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor wird verabreicht, gefolgt von 90 mg Erhaltungsdosen zweimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Prasugrel
Es wird eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg pro Tag für Patienten < 75 Jahre oder einer Erhaltungsdosis von 5 mg pro Tag für Patienten >= 75 Jahre
|
Es wird eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg pro Tag für Patienten < 75 Jahre oder einer Erhaltungsdosis von 5 mg pro Tag für Patienten >= 75 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ADP-induzierte Thrombozytenaggregation nach randomisierter Behandlung mit Ticagrelor oder Prasugrel
Zeitfenster: Tag 2 nach der Randomisierung
|
Tag 2 nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Low-Responder in der Ticagrelor- oder Prasugrel-Gruppe
Zeitfenster: Tag 2 nach der Randomisierung
|
Eine geringe Thrombozytenreaktion ist definiert als Thrombozytenaggregationswerte >=468 AU*min
|
Tag 2 nach der Randomisierung
|
|
Anteil der verbesserten Responder in der Ticagrelor- oder Prasugrel-Gruppe
Zeitfenster: Tag 2 nach der Randomisierung
|
Eine verstärkte Thrombozytenreaktion ist definiert als Thrombozytenaggregationswerte <= 188 AU*min
|
Tag 2 nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Hauptermittler: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
- Hauptermittler: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkrankheiten
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- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-DHM A01811
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