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Stent intracoronarico e regime antitrombotico: aggiustamento del trattamento antipiastrinico nei pazienti in base ai test di funzionalità piastrinica (ISAR ADAPT PF)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio prospettico randomizzato sull'efficacia inibitoria piastrinica di Ticagrelor rispetto a Prasugrel in soggetti a bassa risposta a Clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo

Una bassa risposta al clopidogrel è associata a un rischio significativamente più elevato di complicanze ischemiche dopo intervento coronarico percutaneo. Ticagrelor e prasugrel sono farmaci inibitori piastrinici più potenti ed entrambi hanno dimostrato di ridurre significativamente gli eventi ischemici rispetto al clopidogrel. Non esiste un confronto diretto tra ticagrelor e prasugrel in termini di efficacia antipiastrinica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento antipiastrinico di ticagrelor rispetto a prasugrel nel tempo in pazienti con bassa risposta confermata a clopidogrel sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katharina Mayer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Orban, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dirk Sibbing, MD
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Aradi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jozsef Faluközy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI di successo
  • Pretrattamento con clopidogrel 600 mg
  • bassa risposta al clopidogrel valutata con aggregometria dell'elettrodo (>= 486 AU*min)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o allergie ai farmaci in studio
  • Anemia
  • Qualsiasi intervento chirurgico < 6 settimane
  • Aumento del rischio di sanguinamento
  • Anticoagulazione orale
  • conta piastrinica < 100.000/µl
  • Storia precedente di ictus o reperti intracranici patologici
  • Antagonisti GPIIb/IIIa < 10 giorni o periprocedurali
  • Età > 80 anni, < 18 anni
  • Peso corporeo < 60 kg
  • Shock cardiogenico
  • Aumento del rischio di bradicardia
  • Malattia epatica moderata
  • Dialisi al rene
  • Assunzione di inibitori del CYP 3A4
  • Gravidanza o allattamento
  • Test di gravidanza mancante per le donne in grado di avere figli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor
Viene somministrata una dose di carico di 180 mg di ticagrelor seguita da dosi di mantenimento di 90 mg due volte al giorno
Droga: Ticagrelor
Viene somministrata una dose di carico di 180 mg di ticagrelor seguita da dosi di mantenimento di 90 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Prasugrel
Viene somministrata una dose di carico di prasugrel di 60 mg seguita da una dose di mantenimento di 10 mg al giorno per i pazienti < 75 anni o una dose di mantenimento di 5 mg al giorno per i pazienti >= 75 anni
Droga: Prasugrel
Viene somministrata una dose di carico di prasugrel di 60 mg seguita da una dose di mantenimento di 10 mg al giorno per i pazienti < 75 anni o una dose di mantenimento di 5 mg al giorno per i pazienti >= 75 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta da ADP dopo trattamento randomizzato con ticagrelor o prasugrel
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la randomizzazione
Giorno 2 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti a bassa risposta nel gruppo ticagrelor o prasugrel
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la randomizzazione
La bassa risposta piastrinica è definita come valori di aggregazione piastrinica >=468 AU*min
Giorno 2 dopo la randomizzazione
Proporzione di responder potenziati nel gruppo ticagrelor o prasugrel
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la randomizzazione
La risposta piastrinica potenziata è definita come valori di aggregazione piastrinica <= 188 AU*min
Giorno 2 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Investigatore principale: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
  • Investigatore principale: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-DHM A01811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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