Integratie van acupunctuur in de behandeling van migraine
Integratie van acupunctuur in de behandeling van migraine: een gerandomiseerde, vergelijkende studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
70 mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar werden door een arts gediagnosticeerd met migraine. Deelnemers mogen alleen medicijnen zonder recept gebruiken om hun hoofdpijn te behandelen.
Zodra de initiële geschiktheid is bepaald en geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een differentiële diagnose volgens de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) uitgevoerd om de onderliggende oorzaak van de migraine die de deelnemer ervaart te bepalen. Als de migraine te wijten is aan stagnatie van de lever-Qi met stijgende lever-yang, komen ze in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: Groep 1 zal doorgaan met het innemen van hun huidige niet-voorgeschreven migrainemedicatie als dat nodig is en krijgt acupunctuur eenmaal per week gedurende 8 weken. Groep 2 zal zo nodig doorgaan met hun huidige niet-voorgeschreven migrainemedicatie, maar krijgt geen acupunctuur. Bij elke sessie wordt dezelfde set van vooraf bepaalde acupunctuurpunten gebruikt.
Alle deelnemers vullen gedurende vier weken bij twee verschillende gelegenheden dagelijks een hoofdpijn- en medicatiedagboek in. Bovendien zullen alle deelnemers de Headache Impact Test (HIT-6)-enquête drie keer invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- Serenity Acupuncture and Oriental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migraine met of zonder aura volgens de classificatie van de International Headache Society en gediagnosticeerd door een arts.
- Proefpersonen moeten tussen de 2 en 12 migraine hebben, maar niet meer dan 15 hoofdpijndagen (migraine of niet-migraine) per 28 dagen tijdens de prospectieve basislijnfase. Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een kalenderdag waarop de patiënt minimaal 30 minuten hoofdpijn heeft gehad.
- Een vrij verkrijgbaar medicijn nemen voor de migrainepijn. Meer specifiek aspirine, ibuprofen, naproxen en/of paracetamol (met of zonder cafeïne).
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Een voorgeschiedenis van migraine gedurende ten minste 12 maanden.
- Minstens 75% van het baselinehoofdpijndagboek voltooid.
- Voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Begin van hoofdpijnstoornis minder dan 12 maanden vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Maligniteit; clusterhoofdpijn (IHS-code 3); sinushoofdpijn.
- vermoeden dat de hoofdpijnstoornis een specifieke etiologie heeft (IHS-code 5-11); craniale neuralgie (IHS-code12)
- Acupunctuurbehandeling in de afgelopen 12 maanden.
- Een voorgeschreven medicijn nemen voor de migrainepijn.
- Proefpersoon is van plan acupunctuur te krijgen voor een andere medische aandoening terwijl hij aan het onderzoek deelneemt.
- Systemische stoornis of ziekte, waaronder ernstige psychiatrische ziekte.
- Niet voldoen aan basisinformatie.
- Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur groep
Deelnemers houden gedurende 4 weken een hoofdpijndagboek bij en wonen daarna acht wekelijkse acupunctuursessies bij.
Acupunctuur wordt uitgevoerd door een gediplomeerde acupuncturist en duurt ongeveer 25 minuten.
Na de acupunctuursessies houden de deelnemers nog 4 weken een hoofdpijndagboek bij
|
deelnemers krijgen 8 wekelijkse acupunctuursessies.
Acupunctuur wordt uitgevoerd door een gediplomeerd acupuncturist.
Elke sessie duurt ongeveer 25 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende 16 weken een dagelijks dagboek bij te houden van hoofdpijngevallen en OTC-medicatiegebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en intensiteit van migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voorafgaand aan de interventie en 4 weken na de interventie een dagelijks dagboek bij te houden van het optreden van hoofdpijn en medicatiegebruik
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie geconsumeerd
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voorafgaand aan de interventie en 4 weken na de interventie een dagelijks dagboek bij te houden van het optreden van hoofdpijn en medicatiegebruik
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Miller, LAc, PT, National University of Health Sciences
- Studie directeur: Hui Yan Cai, LAc, PhD, National University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUHS H1009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .