Integracja akupunktury z leczeniem migreny
Integracja akupunktury z leczeniem migreny: randomizowana, porównawcza próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
70 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaną przez lekarza migreną. Uczestnicy muszą stosować wyłącznie leki bez recepty w celu leczenia bólu głowy.
Po ustaleniu wstępnej kwalifikacji i uzyskaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzona diagnostyka różnicowa tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w celu określenia podstawowej przyczyny migreny doświadczanej przez uczestnika. Jeśli migreny są spowodowane stagnacją Qi Wątroby ze wzrostem Yang Wątroby, kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 będzie w razie potrzeby kontynuować przyjmowanie leków na migrenę bez recepty i będzie poddawana akupunkturze raz w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa 2 będzie w razie potrzeby kontynuować swoje obecne leki przeciwmigrenowe bez recepty, ale nie otrzyma akupunktury. Podczas każdej sesji zostanie użyty ten sam zestaw z góry określonych punktów akupunkturowych.
Wszyscy uczestnicy wypełniają dzienny dziennik bólów głowy i zażywania leków przez cztery tygodnie przy dwóch różnych okazjach. Ponadto wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę Headache Impact Test (HIT-6) przy trzech różnych okazjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- Serenity Acupuncture and Oriental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migrena z aurą lub bez aury zgodnie z klasyfikacją International Headache Society i zdiagnozowana przez lekarza.
- Pacjenci muszą mieć od 2 do 12 migren, ale nie więcej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) na 28 dni podczas prospektywnej fazy początkowej. Dzień bólu głowy definiuje się jako dzień kalendarzowy, w którym pacjent odczuwał ból głowy przez co najmniej 30 minut.
- Przyjmowanie leków bez recepty na ból migrenowy. Dokładniej aspiryna, ibuprofen, naproksen i/lub acetaminofen (z kofeiną lub bez).
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Historia migreny przez co najmniej 12 miesięcy.
- Ukończono co najmniej 75% podstawowego dziennika bólu głowy.
- Wypełnienie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Początek bólu głowy mniej niż 12 miesięcy przed 50 rokiem życia.
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu.
- Złośliwość; klasterowy ból głowy (kod IHS 3); zatokowe bóle głowy.
- Podejrzenie, że ból głowy ma specyficzną etiologię (kod IHS 5-11); nerwobóle czaszkowe (kod IHS12)
- Leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przyjmowanie leków na receptę na ból migrenowy.
- Podczas udziału w badaniu pacjent planuje poddać się akupunkturze z powodu innego schorzenia.
- Zaburzenie lub choroba ogólnoustrojowa, w tym poważna choroba psychiczna.
- Niespełnienie podstawowych informacji.
- Brak pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa akupunktury
Uczestnicy będą prowadzić dziennik bólów głowy przez 4 tygodnie, a następnie uczestniczyć w ośmiu cotygodniowych sesjach akupunktury.
Akupunktura zostanie wykonana przez licencjonowanego akupunktury i potrwa około 25 minut.
Po sesjach akupunktury uczestnicy będą prowadzić dziennik bólów głowy przez dodatkowe 4 tygodnie
|
uczestnicy otrzymają 8 tygodniowych sesji akupunktury.
Akupunktura będzie wykonywana przez licencjonowanego akupunkturzystę.
Każda sesja będzie trwała około 25 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika występowania bólów głowy i stosowania leków OTC przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i intensywność migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika występowania bólów głowy i stosowania leków przez 4 tygodnie przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużyty lek
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika występowania bólów głowy i stosowania leków przez 4 tygodnie przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Miller, LAc, PT, National University of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Hui Yan Cai, LAc, PhD, National University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUHS H1009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania