Proef om voedselonzekerheid bij patiënten met hypertensie aan te pakken (SMART-FI) (SMART-FI)
16 juli 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen opeenvolgend om voedselonzekerheid aan te pakken bij patiënten met hypertensie (Pilot SMART-FI)
In de VS heeft 47% van de volwassenen hypertensie (HTN), en HTN is verantwoordelijk voor meer sterfgevallen door hart- en vaatziekten (HVZ) dan enige andere risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Het ontbreken van een adaptieve, getrapte zorginterventie om FI aan te pakken bij patiënten met HTN is dus een kritiek probleem dat een grote, kwetsbare bevolking treft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vooruitgang op het gebied van preventie en behandeling, zijn er veel belemmeringen voor therapietrouw en blijven HTN-verschillen alomtegenwoordig.
Populaties die sociaal en economisch benadeeld zijn, hebben een grotere prevalentie van HTN, een slechtere controle van de bloeddruk en lopen een hoger risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten door HTN.
Voedselonzekerheid (FI), het gebrek aan consistente toegang tot voedsel dat qua voedingswaarde geschikt is, is een belangrijke sociale behoefte die 30 miljoen mensen in de VS treft, de therapietrouw beïnvloedt en bijdraagt aan HTN-verschillen.
Gezondheidsstelsels investeren steeds meer in interventies om FI aan te pakken als onderdeel van routinematige zorg, inclusief goedkopere, lage intensiteit (bijv.
informatie verstrekken over gemeenschapsmiddelen) en duurdere, intensievere interventies (bijv. gebruik van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), levering van medische maaltijden op maat (MTM))
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- diagnose van hypertensie (HTN) (gedefinieerd door ICD-10-code) of ten minste één bloeddrukmedicatie is voorgeschreven (waaronder thiazidediureticum, calciumantagonist, bètablokker, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokker)
- bloeddruk bij hun eerstelijnszorgkantoor was> 130/80
- ervaar Voedselonzekerheid (FI) op basis van de 2-item Honger Vital Sign
- wonen in Winston-Salem of Forsyth County
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om Engels of Spaans te spreken
- een ernstige cognitieve stoornis of een ernstige psychiatrische aandoening heeft die toestemming en deelname verhindert
- gebrek aan veilige, stabiele verblijfplaats en mogelijkheid om maaltijden op te slaan
- zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent om volgend jaar zwanger te worden
- gevorderde nierziekte (geschatte creatineklaring < 30 ml/min)
- ernstige medische aandoening die de levensverwachting beperkt of actief beheer vereist
- degenen die van plan zijn binnen 12 maanden het geografische gebied te verlaten
- ontbreken van een telefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bronverwijzing
ontvangt een op maat gemaakte lijst met informatie over gemeenschapsmiddelen.
De lijst bevat informatie over lokale noodvoedselbronnen (bijv.
lokale voedselbanken) en overheidsprogramma's om voedselonzekerheid (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) aan te pakken.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de bronverwijzingsarm ontvangen een op maat gemaakte lijst met informatie over gemeenschapsbronnen.
De lijst bevat informatie over lokale noodvoedselbronnen (bijv.
lokale voedselbanken) en overheidsprogramma's om FI aan te pakken (bijv.
SNAP).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: interventie van de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW).
deelnemers helpen bij het aanpakken van FI en hen ondersteunen bij hun bloeddrukbeheer
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CHW-interventie, krijgen een eerste basislijnbezoek gepland op een voor beide partijen geschikte locatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM)
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden wekelijks 10 medisch op maat gemaakte maaltijden thuisbezorgd
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden wekelijks 10 medisch op maat gemaakte maaltijden thuisbezorgd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeel de bloeddruk (met behulp van ambulante bloeddrukmanchetten)
|
Uitsteeksel
|
|
Haalbaarheid van wervingspercentage
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Haalbaarheid zal worden gemeten op basis van het percentage van de gescreende patiënten die ermee instemden deel uit te maken van het onderzoek
|
Uitsteeksel
|
|
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Haalbaarheid zal worden gemeten aan het aandeel van de deelnemers die de follow -up van 3 en 6 maanden hebben voltooid
|
Maand 6
|
|
Diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeel de bloeddruk (met behulp van ambulante bloeddrukmanchetten)
|
Uitsteeksel
|
|
Systolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beoordeel de bloeddruk (met behulp van ambulante bloeddrukmanchetten)
|
Maand 3
|
|
Diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beoordeel de bloeddruk (met behulp van ambulante bloeddrukmanchetten)
|
Maand 3
|
|
Systolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeel de bloeddruk (met behulp van ambulante bloeddrukmanchetten)
|
Maand 6
|
|
Diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeel de bloeddruk (met behulp van ambulante bloeddrukmanchetten)
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .