Regelgevende post-marketing surveillancestudie voor hepatitis A-vaccin (AVAXIM 160U)
25 juli 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek voor AVAXIM 160U (hepatitis A-vaccin)
Dit veiligheidstoezichtonderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Basic standard for reexamination of new drug".
Hoofddoel:
- Om de veiligheid te beoordelen van AVAXIM 160U (Hepatitis A-vaccin) toegediend volgens de routinepraktijk, volgens de Korea Food and Drug Administration "Basisstandaard voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen", gebaseerd op de farmaceutische wet in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd onder de echte klinische praktijken in overeenstemming met de Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug".
Er zal geen vaccin worden verstrekt en/of toegediend als onderdeel van dit protocol, maar alleen deelnemers die AVAXIM 160E-vaccin hebben gekregen dat is toegediend volgens de routinematige praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken, zullen deel uitmaken van de surveillance.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
614
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120 752
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die AVAXIM 160U (hepatitis A-vaccin) hebben gekregen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 16 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon en door ouder of wettelijke vertegenwoordiger voor proefpersoon van 16 tot 19 jaar
- Geïnformeerde toestemmingsverklaring per proefpersoon voor proefpersoon van 20 jaar en ouder
- Ontvangst van AVAXIM 160U volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor vaccinatie volgens AVAXIM 160U Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- Van de proefpersoon is bekend dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie tot ten minste 4 weken erna)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Deelnemers die AVAXIM 160E-vaccin hebben gekregen, toegediend volgens de routinepraktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel in termen van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na toediening van het AVAXIM 160U-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling: gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn en myalgie.
Ongevraagde ongewenste voorvallen, waaronder niet-ernstige en ernstige bijwerkingen.
|
Dag 0 tot 30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAF85
- U1111-1127-7211 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .