A형 간염 백신(AVAXIM 160U)에 대한 규제 시판 후 감시 연구
2016년 7월 25일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
AVAXIM 160U(A형 간염 백신)에 대한 규제 시판 후 감시(PMS) 연구
본 안전성 감시 연구는 한국식품의약품안전청(KFDA) "신약재심사 기본기준"에 따라 진행되고 있습니다.
기본 목표:
- 국내 약사법에 의거한 식품의약품안전청 "신약재심사 기본기준"에 따라 일상적으로 투여하는 AVAXIM 160U(A형 간염 백신)의 안전성을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
식품의약품안전청 "신약재심사 기본기준"에 의거 실임상실습 하에서 연구를 진행한다.
이 프로토콜의 일부로 백신이 제공 및/또는 투여되지 않지만 제품 특성 요약에 따라 일상적인 관행에 따라 투여된 AVAXIM 160U 백신을 받은 참가자만 감시의 일부가 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
614
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120 752
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SmPC(제품 특성 요약)에 따라 AVAXIM 160U(A형 간염 백신)를 투여받은 피험자
설명
포함 기준:
- 16세 이상 피험자
- 16~19세 피험자의 경우 피험자와 부모 또는 법정대리인이 서명한 사전 동의서
- 20세 이상 피험자에 대한 피험자별 사전동의서
- 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 AVAXIM 160U 수령.
제외 기준:
- AVAXIM 160U 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 백신 접종에 대한 금기
- 피험자가 임신, 수유 중이거나 가임기(비임신 가능성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 접종 최소 4주 전부터 접종 후 최소 4주까지 피임 또는 금주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
제품 특성 요약에 따라 일상적인 방식으로 AVAXIM 160U 백신을 투여받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVAXIM 160U 백신 투여 후 요청된 및 요청되지 않은 부작용 측면에서의 안전성 프로파일
기간: 백신 접종 후 0일에서 최대 30일
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유도된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부기: 유도된 전신 반응: 열(온도), 두통 및 근육통.
심각하지 않은 이상반응 및 심각한 이상반응을 포함한 원치 않는 이상반응.
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백신 접종 후 0일에서 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAF85
- U1111-1127-7211 (기타 식별자: WHO)
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