Studio normativo di sorveglianza post-marketing per il vaccino contro l'epatite A (AVAXIM 160U)
25 luglio 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio sulla sorveglianza post-marketing regolamentare (PMS) per AVAXIM 160U (vaccino contro l'epatite A)
Questo studio di sorveglianza della sicurezza viene condotto in conformità con la Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Standard di base per il riesame di nuovi farmaci".
Obiettivo primario:
- Per valutare la sicurezza di AVAXIM 160U (vaccino contro l'epatite A) somministrato secondo la pratica di routine, secondo la Korea Food and Drug Administration "Standard di base per il riesame di nuovi farmaci" basato sulla legge farmaceutica in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto secondo le pratiche cliniche reali in conformità con la Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug".
Nessun vaccino verrà fornito e/o somministrato come parte di questo protocollo, tuttavia solo i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino AVAXIM 160U somministrato secondo la pratica di routine secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto faranno parte della sorveglianza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
614
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120 752
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto AVAXIM 160U (vaccino contro l'epatite A) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 16 anni
- Consenso informato firmato dal soggetto e dal genitore o legale rappresentante per i soggetti di età compresa tra 16 e 19 anni
- Firma del consenso informato per soggetto per soggetto di età pari o superiore a 20 anni
- Ricevimento di AVAXIM 160U secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla vaccinazione secondo AVAXIM 160U Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- Il soggetto è noto per essere in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza per almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di studio
Partecipanti che hanno ricevuto il vaccino AVAXIM 160U somministrato secondo la pratica di routine secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di sicurezza in termini di eventi avversi richiesti e non richiesti dopo la somministrazione del vaccino AVAXIM 160U
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
|
Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema e gonfiore: reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea e mialgia.
Eventi avversi non richiesti inclusi eventi avversi non gravi e gravi.
|
Giorno 0 fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAF85
- U1111-1127-7211 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .