Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatory Post-Marketing Surveillance Study för hepatit A-vaccin (AVAXIM 160U)

25 juli 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie för AVAXIM 160U (hepatit A-vaccin)

Denna säkerhetsövervakningsstudie genomförs i enlighet med Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Basic standard for reexamination of new drug".

Huvudmål:

  • För att bedöma säkerheten av AVAXIM 160U (hepatit A-vaccin) administrerat enligt rutinmässig praxis, enligt Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug" baserat på den farmaceutiska lagen i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras under verklig klinisk praxis i enlighet med Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug".

Inget vaccin kommer att tillhandahållas och/eller administreras som en del av detta protokoll, men endast deltagare som har fått AVAXIM 160U-vaccin administrerat enligt rutinmässig praxis enligt produktresumén kommer att ingå i övervakningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

614

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har fått AVAXIM 160U (hepatit A-vaccin) enligt produktresumén (SmPC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 16 år och äldre
  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och av förälder eller juridiskt ombud för försöksperson i åldern 16 till 19 år
  • Informerat samtycke tecken för ämne för ämne som är 20 år och äldre
  • Kvitto på AVAXIM 160U enligt produktresumén (SmPC).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot vaccination enligt AVAXIM 160U produktresumé (SmPC)
  • Personen är känd för att vara gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv metod för preventivmedel eller abstinens i minst 4 veckor före vaccinationen till minst 4 veckor efter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Deltagare som har fått AVAXIM 160U-vaccin administrerat enligt rutinpraxis enligt produktresumén

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil när det gäller begärda och oönskade biverkningar efter administrering av AVAXIM 160U-vaccin
Tidsram: Dag 0 upp till 30 dagar efter vaccination
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad: Begärda systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk och myalgi. Oönskade avvikande händelser inklusive icke allvarliga och allvarliga biverkningar.
Dag 0 upp till 30 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Uppskatta)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAF85
  • U1111-1127-7211 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera