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Regulatorische Post-Marketing-Überwachungsstudie für Hepatitis-A-Impfstoff (AVAXIM 160U)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) für AVAXIM 160U (Hepatitis-A-Impfstoff)

Diese Sicherheitsüberwachungsstudie wird in Übereinstimmung mit dem „Grundstandard für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel“ der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) durchgeführt.

Hauptziel:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit von AVAXIM 160U (Hepatitis-A-Impfstoff), das im Rahmen der Routinepraxis verabreicht wird, gilt gemäß der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der „Grundstandard für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel“ auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird unter realen klinischen Praktiken gemäß dem „Grundstandard für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel“ der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde durchgeführt.

Im Rahmen dieses Protokolls wird kein Impfstoff bereitgestellt und/oder verabreicht. An der Überwachung nehmen jedoch nur Teilnehmer teil, denen der AVAXIM 160U-Impfstoff im Rahmen der Routinepraxis gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften verabreicht wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die AVAXIM 160U (Hepatitis-A-Impfstoff) gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 16 Jahren
  • Vom Probanden und den Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterzeichnete Einverständniserklärung für Probanden im Alter von 16 bis 19 Jahren
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung des Probanden für Probanden ab 20 Jahren
  • Erhalt von AVAXIM 160U gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Impfung gemäß AVAXIM 160U Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor oder nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode anwenden). Empfängnisverhütung oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen danach)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Teilnehmer, die den AVAXIM 160U-Impfstoff gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften im Rahmen der Routinepraxis erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil in Bezug auf angeforderte und unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung des AVAXIM 160U-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Erwünschte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung: Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen und Myalgie. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse, einschließlich nicht schwerwiegender und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Tag 0 bis 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAF85
  • U1111-1127-7211 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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