甲型肝炎疫苗 (AVAXIM 160U) 的监管上市后监督研究
2016年7月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
AVAXIM 160U（甲型肝炎疫苗）的上市后监管监督 (PMS) 研究
该安全性监督研究是根据韩国食品药品监督管理局 (KFDA) 的“新药复审基本标准”进行的。
主要目标：
- 根据韩国药品法，根据韩国食品药品监督管理局“新药复审基本标准”，评估在常规操作下接种 AVAXIM 160U（甲型肝炎疫苗）的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将按照韩国食品药品监督管理局“新药复审基本标准”在真实临床实践下进行。
作为本协议的一部分，将不提供和/或管理任何疫苗，但只有根据产品特性摘要的常规做法接受了 AVAXIM 160U 疫苗的参与者将成为监测的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
614
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120 752
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据产品特性摘要 (SmPC) 接受过 AVAXIM 160U（甲型肝炎疫苗）的受试者
描述
纳入标准：
- 16 岁及以上的受试者
- 受试者和 16 至 19 岁受试者的父母或法定代表人签署的知情同意书
- 年龄在 20 岁及以上的受试者签署的知情同意书
- 根据产品特性摘要 (SmPC) 收到 AVAXIM 160U。
排除标准：
- 根据 AVAXIM 160U 产品特性摘要 (SmPC) 的疫苗接种禁忌症
- 已知受试者怀孕、哺乳或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须处于月经初潮前或绝经后至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法在接种疫苗前至少 4 周避孕或禁欲，直到接种疫苗后至少 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
已根据产品特性摘要在常规实践中接种 AVAXIM 160U 疫苗的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AVAXIM 160U 疫苗给药后主动和主动不良事件的安全性概况
大体时间：接种疫苗后第 0 天至 30 天
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主动注射部位：疼痛、红斑和肿胀：主动全身反应：发烧（温度）、头痛和肌痛。
未经请求的不良事件，包括非严重和严重的不良事件。
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接种疫苗后第 0 天至 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型肝炎的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
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