Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização para Vacina contra Hepatite A (AVAXIM 160U)
25 de julho de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de vigilância pós-comercialização regulatória (PMS) para AVAXIM 160U (vacina contra hepatite A)
Este estudo de vigilância de segurança está sendo conduzido de acordo com a Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Padrão básico para reexame de novos medicamentos".
Objetivo primário:
- Avaliar a segurança da AVAXIM 160U (vacina contra hepatite A) administrada de acordo com a prática de rotina, de acordo com o Korea Food and Drug Administration "Padrão básico para reexame de novo medicamento" com base na lei farmacêutica da Coreia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido sob as práticas clínicas reais de acordo com a Korea Food and Drug Administration "Padrão básico para reexame de novos medicamentos".
Nenhuma vacina será fornecida e/ou administrada como parte deste protocolo, no entanto, apenas os participantes que receberam a vacina AVAXIM 160U administrada de acordo com a prática de rotina de acordo com o Resumo das Características do Medicamento farão parte da vigilância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
614
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120 752
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam AVAXIM 160U (vacina contra hepatite A) de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 16 anos ou mais
- Consentimento informado assinado pelo sujeito e pelos pais ou representante legal para o sujeito com idade entre 16 e 19 anos
- Assinatura de consentimento informado por sujeito para sujeito com idade igual ou superior a 20 anos
- Recebimento do AVAXIM 160U de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à vacinação de acordo com AVAXIM 160U Resumo das Características do Medicamento (RCM)
- Sabe-se que o sujeito está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas depois)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Participantes que receberam a vacina AVAXIM 160U administrada de acordo com a prática de rotina de acordo com o Resumo das Características do Produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança em termos de eventos adversos solicitados e não solicitados após a administração da vacina AVAXIM 160U
Prazo: Dia 0 até 30 dias pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Dor, eritema e inchaço: Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça e mialgia.
Eventos adversos não solicitados, incluindo eventos adversos graves e não graves.
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Dia 0 até 30 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAF85
- U1111-1127-7211 (Outro identificador: WHO)
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