Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatorisk post-marketing overvågningsundersøgelse for hepatitis A-vaccine (AVAXIM 160U)

25. juli 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for AVAXIM 160U (hepatitis A-vaccine)

Denne sikkerhedsovervågningsundersøgelse udføres i overensstemmelse med Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Basic standard for reexamination of new drug".

Primært mål:

  • For at vurdere sikkerheden af ​​AVAXIM 160U (hepatitis A-vaccine) administreret under rutinemæssig praksis, ifølge Korea Food and Drug Administration "Grundlæggende standard for genundersøgelse af nyt lægemiddel" baseret på den farmaceutiske lovgivning i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført under den reelle kliniske praksis i overensstemmelse med Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug".

Ingen vaccine vil blive leveret og/eller administreret som en del af denne protokol, dog vil kun deltagere, der har modtaget AVAXIM 160U-vaccine administreret i henhold til rutinepraksis i henhold til produktresuméet, være en del af overvågningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

614

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget AVAXIM 160U (hepatitis A-vaccine) i henhold til produktresumé (SmPC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 16 år og ældre
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og af forælder eller juridisk repræsentant for emne i alderen 16 til 19 år
  • Informeret samtykke tegn for emne for emne på 20 år og ældre
  • Modtagelse af AVAXIM 160U i henhold til produktresumé (SmPC).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til vaccination i henhold til AVAXIM 160U produktresumé (SmPC)
  • Personen er kendt for at være gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv metode til prævention eller abstinens i mindst 4 uger før vaccinationen indtil mindst 4 uger efter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Deltagere, der har modtaget AVAXIM 160U-vaccine administreret i henhold til rutinepraksis i henhold til produktresuméet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil med hensyn til opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter administration af AVAXIM 160U-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til 30 dage efter vaccination
Opfordret injektionssted: Smerter, erytem og hævelse: Opfordrede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine og myalgi. Uopfordrede uønskede hændelser, herunder ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Dag 0 op til 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAF85
  • U1111-1127-7211 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner