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Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de la vacuna contra la hepatitis A (AVAXIM 160U)

25 de julio de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de Vigilancia Post-Marketing (PMS) para AVAXIM 160U (Vacuna contra la Hepatitis A)

Este estudio de vigilancia de seguridad se lleva a cabo de acuerdo con el "Estándar básico para el reexamen de nuevos medicamentos" de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (KFDA).

Objetivo primario:

  • Evaluar la seguridad de AVAXIM 160U (vacuna contra la hepatitis A) administrada según la práctica de rutina, de acuerdo con el "Estándar básico para el reexamen de nuevos medicamentos" de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea, basado en la ley farmacéutica de Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo bajo las prácticas clínicas reales de acuerdo con la "Norma básica para el reexamen de nuevos medicamentos" de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea.

No se proporcionará ni administrará ninguna vacuna como parte de este protocolo; sin embargo, solo los participantes que hayan recibido la vacuna AVAXIM 160U administrada según la práctica habitual de acuerdo con el Resumen de las características del producto serán parte de la vigilancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

614

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que han recibido AVAXIM 160U (vacuna contra la hepatitis A) según el resumen de las características del producto (SmPC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 16 años
  • Consentimiento informado firmado por el sujeto y por el padre o representante legal para sujeto de 16 a 19 años
  • Firma de consentimiento informado por sujeto para sujeto de 20 años de edad y más
  • Recepción de AVAXIM 160U según Resumen de Características del Producto (SmPC).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones a la vacunación según AVAXIM 160U Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • Se sabe que el sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o utilizando un método eficaz de anticoncepción o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio
Participantes que han recibido la vacuna AVAXIM 160U administrada en la práctica habitual según el Resumen de las características del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad en términos de eventos adversos solicitados y no solicitados tras la administración de la vacuna AVAXIM 160U
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 30 Días post-vacunación
Sitio de inyección solicitado: Dolor, eritema e hinchazón: Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (temperatura), dolor de cabeza y mialgia. Eventos adversos no solicitados, incluidos eventos adversos no graves y graves.
Día 0 hasta 30 Días post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAF85
  • U1111-1127-7211 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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