Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (AVAXIM 160U)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dotyczące szczepionki AVAXIM 160U (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A)

Niniejsze badanie nadzoru nad bezpieczeństwem jest prowadzone zgodnie z Koreańską Agencją ds. Żywności i Leków (KFDA) „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku”.

Podstawowy cel:

  • Ocena bezpieczeństwa szczepionki AVAXIM 160U (szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) podawanej w ramach rutynowej praktyki, zgodnie z Koreańską Agencją ds. Żywności i Leków „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku” w oparciu o prawo farmaceutyczne w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną zgodnie z Koreańską Agencją ds. Żywności i Leków „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku”.

Żadna szczepionka nie będzie dostarczana i/lub podawana w ramach tego protokołu, jednak tylko uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę AVAXIM 160U podawaną zgodnie z rutynową praktyką zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, będą częścią nadzoru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały AVAXIM 160U (szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 16 lat i starsze
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i rodzica lub przedstawiciela prawnego w przypadku uczestnika w wieku od 16 do 19 lat
  • Świadoma zgoda podpisana przez osobę w wieku 20 lat i starsza
  • Odbiór AVAXIM 160U zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do szczepienia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) AVAXIM 160U
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcja lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę AVAXIM 160U podawaną rutynowo zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa w zakresie oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki AVAXIM 160U
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: Ból, rumień i obrzęk: Wskazane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura), ból głowy i ból mięśni. Niezamówione zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane inne niż poważne i poważne.
Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAF85
  • U1111-1127-7211 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj