- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01838070
Regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (AVAXIM 160U)
Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dotyczące szczepionki AVAXIM 160U (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A)
Niniejsze badanie nadzoru nad bezpieczeństwem jest prowadzone zgodnie z Koreańską Agencją ds. Żywności i Leków (KFDA) „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku”.
Podstawowy cel:
- Ocena bezpieczeństwa szczepionki AVAXIM 160U (szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) podawanej w ramach rutynowej praktyki, zgodnie z Koreańską Agencją ds. Żywności i Leków „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku” w oparciu o prawo farmaceutyczne w Korei.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną zgodnie z Koreańską Agencją ds. Żywności i Leków „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku”.
Żadna szczepionka nie będzie dostarczana i/lub podawana w ramach tego protokołu, jednak tylko uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę AVAXIM 160U podawaną zgodnie z rutynową praktyką zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, będą częścią nadzoru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120 752
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 16 lat i starsze
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i rodzica lub przedstawiciela prawnego w przypadku uczestnika w wieku od 16 do 19 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez osobę w wieku 20 lat i starsza
- Odbiór AVAXIM 160U zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do szczepienia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) AVAXIM 160U
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcja lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kółko naukowe
Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę AVAXIM 160U podawaną rutynowo zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil bezpieczeństwa w zakresie oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki AVAXIM 160U
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: Ból, rumień i obrzęk: Wskazane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura), ból głowy i ból mięśni.
Niezamówione zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane inne niż poważne i poważne.
|
Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAF85
- U1111-1127-7211 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia