Regulační postmarketingová sledovací studie pro vakcínu proti hepatitidě A (AVAXIM 160U)
25. července 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie Regulatory Post-marketing Surveillance (PMS) pro AVAXIM 160U (vakcína proti hepatitidě A)
Tato studie bezpečnostního dozoru se provádí v souladu s Korea Food and Drug Administration (KFDA) „Základní standard pro přezkoušení nového léku“.
Primární cíl:
- Pro posouzení bezpečnosti AVAXIM 160U (vakcína proti hepatitidě A) podávané v rámci běžné praxe podle korejského úřadu pro potraviny a léčiva „Základní standard pro přezkoušení nového léku“ na základě farmaceutického zákona v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena v rámci skutečných klinických postupů v souladu s Korea Food and Drug Administration "Základní standard pro přezkoušení nového léku".
V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta a/nebo podána žádná vakcína, součástí dozoru však budou pouze účastníci, kteří obdrželi vakcínu AVAXIM 160U podanou v rámci běžné praxe podle Souhrnu údajů o přípravku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
614
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120 752
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly AVAXIM 160U (vakcína proti hepatitidě A) podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 16 let a starší
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem a rodičem nebo zákonným zástupcem u subjektu ve věku 16 až 19 let
- Podepsání informovaného souhlasu subjektem pro subjekt ve věku 20 let a starší
- Příjem AVAXIM 160U podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace očkování dle AVAXIM 160U Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Je známo, že subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před očkováním až do nejméně 4 týdnů po očkování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Účastníci, kterým byla podána vakcína AVAXIM 160U v rámci běžné praxe podle Souhrnu údajů o přípravku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil z hlediska vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků po podání vakcíny AVAXIM 160U
Časové okno: Den 0 až 30 dní po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: Bolest, erytém a otok: Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota), bolest hlavy a myalgie.
Nevyžádané nežádoucí příhody včetně nezávažných a závažných nežádoucích příhod.
|
Den 0 až 30 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAF85
- U1111-1127-7211 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .