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A型肝炎ワクチン（AVAXIM 160U）に関する規制上の市販後調査研究

2016年7月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

AVAXIM 160U (A 型肝炎ワクチン) に関する規制上の市販後調査 (PMS) 研究

この安全性調査研究は、韓国食品医薬品局（KFDA）の「新医薬品再審査基本基準」に従って実施されている。

第一目的：

  • 韓国の薬事法に基づく韓国食品医薬品局の「新薬再審査基本基準」に従って、日常的に投与されるAVAXIM 160U（A型肝炎ワクチン）の安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究は韓国食品医薬品局の「新薬再審査基本基準」に基づき、実際の臨床現場に基づいて実施される。

このプロトコールの一部としてワクチンが提供および/または投与されることはありませんが、製品特性の概要に従って定期的な実施の下で投与された AVAXIM 160U ワクチンを受けた参加者のみが監視の一部となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

614

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

製品特性概要（SmPC）に従ってAVAXIM 160U（A型肝炎ワクチン）の接種を受けた被験者

説明

包含基準:

  • 16歳以上の対象者
  • 被験者および16～19歳の被験者の親または法定代理人が署名したインフォームドコンセント
  • 20歳以上の被験者に対する被験者によるインフォームドコンセントの署名
  • 製品特性の概要 (SmPC) による AVAXIM 160U の受領。

除外基準:

  • AVAXIM 160U 製品特性の概要 (SmPC) に基づくワクチン接種の禁忌
  • 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があることがわかっている（妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも1年経過しているか、外科的に不妊であるか、効果的な方法を使用している必要があります）ワクチン接種の少なくとも4週間前から少なくとも4週間後まで避妊または禁欲していること）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
製品特性の概要に従って日常診療の下でAVAXIM 160Uワクチンを投与された参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVAXIM 160U ワクチン投与後の要請された有害事象および要請されていない有害事象に関する安全性プロファイル
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日後まで
要求される注射部位: 痛み、紅斑、および腫れ: 要求される全身反応: 発熱 (体温)、頭痛、および筋肉痛。 非重篤な有害事象および重篤な有害事象を含む、望まれていない嫌悪事象。
ワクチン接種後0日目から30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAF85
  • U1111-1127-7211 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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