- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01852422
Locatie en anatomische karakterisering van de sacrospinale ligamenten bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking
21 november 2023 bijgewerkt door: Pop Medical Solutions
Verzakking van de bekkenorganen is een veel voorkomende aandoening die leidt tot aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt.
Ongeveer 1 op de 9 vrouwen ondergaat een operatie voor de correctie van bekkenorgaanverzakking (POP) en de bijbehorende blaas- en darmdisfunctie.
Ondanks dat het vaak voorkomt, blijft de oorzaak van POP grotendeels onbekend.
Aangenomen wordt dat verzakking wordt veroorzaakt door direct letsel aan de levator ani (LA) spier, denervatie van de bekkenbodemmusculatuur of fasciale schade opgelopen tijdens een bevallingstrauma.
De sacrospinale ligamenten zijn vaak gebruikte chirurgische structuren die worden gebruikt om vaginale verzakking te herstellen.
Ondanks het frequente gebruik van deze structuren bij verzakkingschirurgie, is er een gebrek aan informatie over de identificatie van deze structuren buiten chirurgische dissectie.
Bovendien zijn er geen gepubliceerde gegevens die de relatieve afstanden beschrijven tussen de top van de vagina en deze ligamenten bij vrouwen met verzakking.
Recente ontwikkelingen in beeldvorming hebben de identificatie mogelijk gemaakt van de distale onderverdelingen van de levator ani, geclassificeerd als: pubovaginalis, puboanalis en de puboperinealis als de onderverdelingen van de pubovisceralis.
De visualisatie van deze structuren is mogelijk met behulp van een 3D-echografietechniek (BK medical, Wilmington, MA), die is gevalideerd in kadavers en bij levende mensen, met een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
De onderzoekers stellen voor om deze technologie te gebruiken om de anatomie van de sacrospinale ligamenten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël, 65432
- Western Galilee MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met bekkenorgaanverzakking 21-80 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 21-80 jaar oud
- Stadium III of hoger bekkenverzakking
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bekkenoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Verzakking van het bekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ondubbelzinnige identificatie van de sacrospinale ligamenten, in real time, door echografie
Tijdsspanne: Realtime tijdens de procedure
|
Realtime tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2013
Studie voltooiing
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POP protocol 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .