Intranasale oxytocine voor de behandeling van kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornissen (ASS) (OXY-R)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Intranasale oxytocine voor de behandeling van kinderen en adolescenten met autisme
We bestuderen een onderzoeksgeneesmiddel genaamd intranasale oxytocine (Syntocinon®).
Syntocinon® is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik bij het helpen van vrouwen die borstvoeding geven, maar het is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen met ASS.
Er is echter eerder onderzoek uitgevoerd dat heeft aangetoond dat na toediening van oxytocine volwassenen met ASS verbeteringen in sociale cognitie en verminderd repetitief gedrag en angst hebben aangetoond.
Er is ook vroeg onderzoek om te suggereren dat kinderen ook op deze gebieden kunnen profiteren.
Het doel van deze studie is om te testen of oxytocine werkt om kinderen en adolescenten met ASS te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn uitgebreide gegevens verzameld om te suggereren dat centrale afgifte van oxytocine belangrijk is voor sociale cognitie en functie, evenals waarschijnlijk betrokken bij angstmodulatie en repetitief gedrag.
De hoofdonderzoeker en de co-principale onderzoeker van deze studie hebben eerder gedocumenteerd: 1) een verband tussen ASS en een enkel nucleair polymorfisme van het oxytocinereceptorgen, 2) vermogen om oxytocinespiegels in het bloed te meten door enzym immunoassay en 3) voorlopige gegevens bij het ondersteunen van veiligheid en efficacy van intranasale oxytocin in de behandeling van sociaal-deficits en repetitieve gedrag en 3) bij volwassenen met autisme.
Een medicatiebehandeling gericht op de kerntekorten van ASS in de kindertijd is zeer waardevol omdat het het ontwikkelingstraject kan beïnvloeden en verdere psychosociale interventies mogelijk kan maken.
In deze context stellen we een gerandomiseerde placebo -gecontroleerde studie van intranasale oxytocine voor bij kinderen en adolescenten met ASS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinieken, 10-17 jaar oud.
- Ontmoet diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie. Diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) criteria worden vastgesteld door een arts met expertise met personen met ASS. De beste schatting diagnose zal worden bereikt met behulp van DSM-IV-criteria, het Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS-2) en het Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
- Heb een globale afzuigingscore van een clinicus (CGI-S) score ≥ 4 (matig ziek) bij screening.
- Verbaal en prestatieschaal intelligentie quotiënt (IQ) ≥ 70 (beide subtests van de Wechsler afgekort schaal van intelligentie (WASI-I of WASI-II ≥ 70).
- Als u al stabiele gelijktijdige medicijnen krijgt die het gedrag beïnvloeden, hebben dit gedurende 1 maand een continue participatie voorafgaand aan de screening (met uitzondering van fluoxetine, waarbij een periode van 6 weken nodig is), en niet electief nieuwe of wijzigen van lopende medicijnen voor de duur van de studie.
- Als al stabiele niet-farmacologische educatieve, gedrags- en/of dieetinterventies ontvangt, heeft u gedurende de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening een continue deelname en starten ze geen nieuwe initiërende interventies voor de duur van het onderzoek.
- Hebben normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten bij screening. Indien abnormaal, moeten de bevinding (en) door de behandelend arts niet klinisch significant worden beschouwd.
- Mogelijkheid om het Engels voldoende te spreken en te begrijpen om alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer te verkrijgen, indien geschikt voor de ontwikkeling. Als een deelnemer niet de capaciteit heeft om toestemming te geven, is het vermogen om toestemming te krijgen (indien geschikt voor ontwikkeling), evenals schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn ouder (s)/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten geboren vóór 35 weken zwangerschapsduur.
- Patiënten met een andere psychiatrische diagnose anders dan ASS.
- Patiënten met een medische geschiedenis van neurologische ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, epilepsie/aanvalstoornis (behalve eenvoudige febriele aanvallen), bewegingsstoornis, tubereuze sclerose, fragiele X en alle andere bekende genetische syndromen, of bekende abnormale hersenmri/structurele laesie.
- Zwangere vrouwelijke patiënten, seksueel actieve vrouwelijke patiënten op hormonale anticonceptie en seksueel actieve vrouwen die niet ten minste twee soorten niet-hormonale anticonceptie gebruiken.
- Patiënten met bewijs of geschiedenis van maligniteit of enig significant hematologisch, endocrien, cardiovasculair (inclusief elke ritmestoornis), ademhalings-, nier-, lever- of gastro -intestinale aandoeningen.
- Patiënten met een of meer van de volgende: HIV, hepatitis B -virus, hepatitis C -virus, hemofilie (bloedingsproblemen, recente neus- en hersenletsel), abnormale bloeddruk (hypotensie of hypertensie), drugsmisbruik, immuniteitsstoornis of ernstige depressie.
- Patiënten die momenteel oxytocine nemen of in het verleden intranasale oxytocine hebben genomen zonder reactie.
- Patiënten met een gevoeligheid voor oxytocine of alle componenten van de formulering ervan.
- Patiënten die niet in staat zijn om venapunctuurprocedures te verdragen voor bloedbemonstering.
- Patiënten in pleegzorg voor wie de provincie/staat is gedefinieerd als een wettelijke voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale oxytocine (syntocinon)
Het voorgestelde doseringsschema is 0,4 IE/kg, tweemaal daags genomen, voor een maximum van 24 ius per dosis
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het voorgestelde doseringsschema is 0,4 IE/kg, tweemaal daags genomen, voor een maximum van 24 ius per dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maatregelen van sociale functie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Dit zal worden gemeten door een wijziging in score op de afwijkende gedragscontrolelijst (ABC) - Social Intrekkingssubschaal (0-48, waar lagere scores aangeven verbetering)
|
12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maatregelen van sociale cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door een wijziging in score The Revised Eyes Test (0- 28; waarbij hogere scores aangeven dat een betere prestaties/verbetering) basislijn tot week 12
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maatregelen van sociale cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit wordt gemeten door verbetering ten opzichte van de Let's Face It! Vaardigheden batterij van baseline tot week 12 sociale cognitie (hogere score = beter resultaat) A. Laten we eerlijk zijn voor het batterij van de vaardigheden; i. Matchmaker (0-100); II. Gezichten (0-100); iii. Huizen (0-100) |
12 weken
|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maatregelen van sociale functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door verbetering van het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC-2) van basislijn tot week 12 gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (hogere score = positieve respons); i. *Sociale vaardigheden: leeftijd van 6 tot 11 (18-69); leeftijd 12 tot 17 (21-70); II. Functionele communicatie: leeftijd van 6 tot 11 (10-66); leeftijd 12 tot 17 (10-64); iii. Intrekking van 6-11 (21-62); Leeftijd 12-17 (14-42) * Alleen sociale subschalen van BASC-2 gerapporteerd |
12 weken
|
|
Aantal deelnemers beschouwd als sociale responders
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door de klinische wereldwijde indrukken - verbeteringsschaal - Sociaal (CGI -I -SOCIAL) a) Klinische wereldwijde indrukken - Sociale schaal (1-7) (lagere score = positieve respons). De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat als sociale responder is geclassificeerd (een score van 1 of 2 op de schaal behalen). |
12 weken
|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maatregelen van repetitief gedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door verbetering van de Obsessive-compulsieve schaal van het kind Yale-Brown (CY-BOCS) van basislijn tot week 12 -Lower Score = positieve respons (0-20) |
12 weken
|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maatregelen van repetitief gedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door verbetering op de repetitieve gedragsschaal (RBS-R) (0-129; waarbij lagere score = positieve respons) van basislijn tot week 12
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maten van angst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door de inventaris van het kind en de adolescente symptoom (CASI-4R) gegeneraliseerde angstscore (man (40-101); vrouwelijk (41-96)-waar lagere score = positieve respons) van basislijn tot week 12
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid van intranasale oxytocine versus placebo op maatregelen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door verbetering van de inventaris van de pediatrische kwaliteit van leven (PEDSQL) (0-100, waarbij hogere scores een positieve respons aangeven) van basislijn tot week 12
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers beschouwd als algemene responders
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door de klinische globale indrukken-verbeteringsschaal-globaal (CGI-i-global) (1-7) (lagere score = positieve respons).
De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat als een algemene responder is geclassificeerd (het behalen van een score van 1 of 2 op de schaal).
|
12 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale oxytocine bij kinderen en adolescenten met ASS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal worden gemeten door het veiligheidsbewaking Uniform Report -formulier (SMURF)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Hoofdonderzoeker: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXY-R07-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .