Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin pro léčbu dětí a dospívajících poruchami autistického spektra (ASD) (OXY-R)

14. července 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Intranazální oxytocin pro léčbu dětí a adolescentů autismem

Studujeme vyšetřovací lék zvaný intranazální oxytocin (Syntocinon®). Syntocinon® byla schválena americkou správou potravin a léčiv pro použití při pomoci ženám kojit, ale nebyla schválena pro použití u dětí s ASD. Existuje však předchozí výzkum, který naznačil, že po podání oxytocinu dospělí s ASD prokázali zlepšení sociálního poznání a snížili opakující se chování a úzkost. Existuje také včasný výzkum, který by naznačoval, že v těchto oblastech mohou mít prospěch také děti. Účelem této studie je otestovat, zda oxytocin pracuje na pomoc dětem a adolescentům s ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly nashromážděny rozsáhlé údaje, aby naznačovaly, že centrální uvolňování oxytocinu je důležité pro sociální poznání a funkci, jakož i pravděpodobně pro modulaci úzkosti a opakující se chování. The Principal Investigator and Co-Principal Investigator of this study have previously documented: 1) an association between ASD and a single nuclear polymorphism of the oxytocin receptor gene, 2) ability to measure oxytocin levels in the blood by enzyme immunoassay and 3) preliminary data to support safety and efficacy of intranasal oxytocin in the treatment of social deficits and repetitive behaviors in adults s autismem. Léčba léčby zaměřené na základní deficity ASD v dětství je velmi cenné, protože by mohla ovlivnit vývojovou trajektorii a umožnit další psychosociální intervence. V této souvislosti navrhujeme randomizovanou placeboovou kontrolovanou studii intranazálního oxytocinu u dětí a adolescentů s ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo ženské ambulance, inkluzivní 10-17 let.
  2. Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání. Kritéria diagnostické a statistické příručky (DSM-IV) stanoví lékař s odbornými znalostmi s jednotlivci s ASD. Nejlepší odhad diagnózy bude dosaženo pomocí kritérií DSM-IV, diagnostického pozorování autismu (ADOS-2) a diagnostického rozhovoru pro autismus (ADI-R).
  3. Mějte skóre globálního skóre klinického globálního dojmu (CGI-S) ≥ 4 (mírně nemocné) při screeningu.
  4. Kvocienta inteligence verbální a výkonové stupnice (IQ) ≥ 70 (oba subtesty Wechslerovy zkrácené stupnice inteligence (WASI-I nebo WAI-II ≥ 70).
  5. Pokud již dostávají stabilní doprovodné léky ovlivňující chování, mají nepřetržitou účast po dobu 1 měsíce před screeningem (s výjimkou fluoxetinu, kde je zapotřebí období 6 týdnů), a nevolit nevolit nové nebo modifikovat probíhající léky po dobu trvání studie.
  6. Pokud již dostávají stabilní nefarmakologické vzdělávací, behaviorální a/nebo dietní intervence, prodlouží nepřetržitou účast během předchozích 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie volí nové nebo upravovat probíhající zásahy.
  7. Při screeningu mají normální výsledky fyzického vyšetření a laboratorních testů. Je -li abnormální, musí být zjištění (nálezy) považováno za klinicky významné léčebným lékařem.
  8. Schopnost dostatečně mluvit a porozumět angličtině, aby umožnila dokončení všech hodnocení studie.
  9. Schopnost získat písemný informovaný souhlas od účastníka, pokud je vývojově vhodná. Pokud účastník nemá schopnost souhlasu, schopnost získat souhlas (pokud je vývojově vhodný), a také písemný informovaný souhlas od svých rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti narozenou před 35 týdny gestační věk.
  2. Pacienti s primární psychiatrickou diagnózou jinou než ASD.
  3. Pacienti s lékařskou anamnézou neurologického onemocnění, včetně, ale bez omezení na poruchu epilepsie/záchvatů (s výjimkou jednoduchých febrilních záchvatů), poruchy pohybu, hlízové sklerózy, křehkého X a jakýchkoli dalších známých genetických syndromů nebo známé abnormální mozkové MRI/strukturální léze.
  4. Těhotná pacienti, sexuálně aktivní pacienti na hormonální antikoncepci a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají alespoň dva typy nehormonální antikoncepce.
  5. Pacienti s důkazem nebo anamnézou malignity nebo jakékoli významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární (včetně jakékoli rytmické poruchy), respirační, ledviny, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění.
  6. Pacienti s jedním nebo více z následujících: HIV, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, hemofilie (krvácení, nedávné poranění nosu a mozku), abnormální krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze), zneužívání drog, porucha imunity nebo závažná deprese.
  7. Pacienti, kteří v současné době užívají oxytocin nebo v minulosti užívali intranazální oxytocin bez reakce.
  8. Pacienti s citlivostí na oxytocin nebo jakékoli složky jeho formulace.
  9. Pacienti neschopní tolerovat procedury venipunktury pro odběr krve.
  10. Pacienti v pěstounské péči, pro které je provincie/stát definována jako zákonný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální oxytocin (syntocinon)
Navrhovaný rozvrh dávkování je 0,4 IU/kg, odebraný dvakrát denně, po dobu maximálně 24 IU na dávku
Lék: Intranazální oxytocin
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Navrhovaný rozvrh dávkování je 0,4 IU/kg, odebraný dvakrát denně, po dobu maximálně 24 IU na dávku
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placeba na míře sociální funkce
Časové okno: 12 a 24 týdnů
To bude měřeno změnou skóre na kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) - Social Reagnate Subcale (0-48, kde nižší skóre naznačuje zlepšení)
12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placeba na míře sociálního poznání
Časové okno: 12 týdnů
To se měří změnou skóre testu revidovaného očí (0-28; kde vyšší skóre naznačuje lepší výkon/zlepšení) Základní linie do 12. týdne
12 týdnů
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placeba na míře sociálního poznání
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno zlepšením na polze k tomu! Dovednosti baterie od základní linie do 12. týdne sociální poznání (vyšší skóre = lepší výsledek)

A. Přiznejme si to dovednosti baterie; i. Matchmaker (0-100); ii. Tváře (0-100); iii. Domy (0-100)
12 týdnů
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placeba na míře sociální funkce
Časové okno: 12 týdnů

To se měří zlepšením systému hodnocení chování pro děti (BASC-2) od základního systému pro hodnocení chování 12. týdne pro děti (vyšší skóre = pozitivní reakce); i. *Sociální dovednosti: Věk 6 až 11 (18-69); věk 12 až 17 (21-70); ii. Funkční komunikace: věk 6 až 11 (10-66); věk 12 až 17 (10-64); iii. Stažení věku 6-11 (21-62); Věk 12-17 (14-42)

* hlášeny pouze sociální dílčí škály BASC-2
12 týdnů
Počet účastníků zvažoval sociální respondenty
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno klinickými globálními dojmy - stupnice zlepšení - sociální (CGI -I -Social)

A) Klinické globální dojmy - sociální měřítko (1-7) (nižší skóre = pozitivní odpověď). Výsledky budou hlášeny jako počet účastníků, kteří byli klasifikováni jako sociální respondent (dosažení skóre 1 nebo 2 na stupnici).
12 týdnů
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placebo na míry opakujícího se chování
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno zlepšením na posedlosti Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOC) od základní linie do 12. týdne

-lower skóre = pozitivní odpověď (0-20)
12 týdnů
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placebo na míry opakujícího se chování
Časové okno: 12 týdnů
To bude měřeno zlepšením stupnice opakovaného chování (RBS-R) (0-129; kde nižší skóre = pozitivní odpověď) od výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placeba na míře úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
To bude měřeno pomocí inventarizace symptomů dítěte a dospívajících (CASI-4R) Generalizované skóre úzkosti (muž (40-101); Žena (41-96)-kde nižší skóre = pozitivní reakce) z výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů
Účinnost intranazálního oxytocinu vs. placeba na míře kvality života
Časové okno: 12 týdnů
To bude měřeno zlepšením u pediatrického inventáře kvality života (PEDSQL) (0-100, kde vyšší skóre naznačuje pozitivní odpověď) od základní linie do 12. týdne
12 týdnů
Počet účastníka zvažoval celkové respondenty
Časové okno: 12 týdnů
To se měří pomocí klinických globálních dojmů-stupnice zlepšení-globální (CGI-I-Global) (1-7) (nižší skóre = pozitivní odpověď). Výsledky budou hlášeny jako počet účastníků, kteří byli klasifikováni jako celkový respondent (dosažení skóre 1 nebo 2 na stupnici).
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost intranazálního oxytocinu u dětí a adolescentů s ASD
Časové okno: 12 týdnů
To bude měřeno formulářem uniformy pro monitorování bezpečnosti (SMURF)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXY-R07-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit