자폐 스펙트럼 장애가있는 어린이와 청소년의 치료를위한 비강 내 옥시토신 (ASD) (OXY-R)
2025년 7월 14일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
자폐증을 가진 어린이와 청소년의 치료를위한 비강 내 옥시토신
우리는 비강 내 옥시토신 (syntocinon®)이라는 조사 약물을 연구하고 있습니다.
Syntocinon®은 여성 모유 수유를 돕는 데 사용하기 위해 미국 식품의 약국의 승인을 받았지만 ASD를 가진 어린이에게는 사용이 승인되지 않았습니다.
그러나 옥시토신을 투여 한 후 ASD를 가진 성인은 사회적 인식이 개선되고 반복적 인 행동과 불안이 감소한 것으로 나타났습니다.
또한 어린이 들이이 분야에서도 혜택을 줄 수 있음을 시사하는 초기 연구도 있습니다.
이 연구의 목적은 옥시토신이 ASD와 어린이와 청소년을 돕기 위해 노력하는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
옥시토신의 중앙 방출은 사회적인지 및 기능에 중요 할뿐만 아니라 불안 조절 및 반복적 인 행동에 관여 할 가능성이 높다는 광범위한 데이터가 축적되었습니다.
이 연구의 주요 연구자이자 공동-프린스 조사자는 이전에 문서화했다 : 1) 1) ASD와 단일 핵 다형성 사이의 연관성, 2) Enzyme ImmunoAssay 및 3) 사회적 데이터를 지원하기위한 실질적인 데이터 및 상개의 옥시토 세인의 효능을 지원하기 위해 혈액에서 혈액에서 옥시토신 수준을 측정하는 능력. 자폐증이있는 성인.
어린 시절 ASD의 핵심 결핍을 목표로하는 약물 치료는 발달 궤적에 영향을 미치고 심리 사회적 개입을 가능하게 할 수 있기 때문에 매우 가치가 있습니다.
이러한 맥락에서, 우리는 ASD를 가진 어린이와 청소년에서 비강 내 옥시토신의 무작위 위약 통제 시험을 제안한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 외래 환자, 10-17 세 포함.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4 판. 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-IV) 기준은 ASD를 가진 개인과의 전문 지식을 가진 임상의가 설정합니다. DSM-IV 기준, 자폐증 진단 관찰 일정 (ADOS-2) 및 자폐증 진단 인터뷰 (ADI-R)를 사용하여 최상의 추정 진단에 도달합니다.
- 상영시 임상의의 글로벌 인상-세버리 (CGI-S) 점수 ≥ 4 (중증)를 보유하십시오.
- 언어 및 성능 스케일 인텔리전스 지수 (IQ) ≥ 70 (Wechsler의 서브 테스트는 지능 규모 (WASI-I 또는 WASI-II ≥ 70).
- 이미 행동에 영향을 미치는 안정적인 동반 약물을받는 경우, 선별 전 1 개월 동안 지속적으로 참여하고 (6 주가 필요한 플루옥세틴 제외), 연구 기간 동안 새로운 약물을 선택하거나 수정하지 않는 것이 아닙니다.
- 이미 안정적인 비 약리 학적 교육, 행동 및/또는식이 중재를 받고 있다면, 선별 전 3 개월 동안 지속적으로 참여하고 있으며, 연구 기간 동안 새로운 개입을 선택하거나 지속적인 중재를 수정하지는 않습니다.
- 선별시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과가 있습니다. 비정상적 인 경우, 결과는 치료 임상의가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야합니다.
- 모든 연구 평가를 완료 할 수 있도록 영어를 충분히 말하고 이해하는 능력.
- 발달 적으로 적절한 경우 참가자로부터 서면 사전 동의를 얻는 능력. 참가자가 동의 할 수있는 능력이없는 경우, 동의를 얻는 능력 (발달 적으로 적절한 경우) 및 부모 (S)/법률 보호자의 서면 동의서.
제외 기준
- 임신 연령 35 주 전에 태어난 환자.
- ASD 이외의 주요 정신과 진단 환자.
- 간질/발작 장애 (단순한 열 발작 제외), 운동 장애, 결절성 경화증, 깨지기 쉬운 X 및 기타 알려진 유전자 증후군 또는 알려진 비정상적인 뇌 MRI/구조적 병변을 포함하여 (간질/발작 장애 제외), 이에 제한되지 않는 신경계 질환의 병력이있는 환자.
- 임신 한 여성 환자, 호르몬 피임법에 대한 성적으로 활동적인 여성 및 적어도 두 가지 유형의 비 호르몬 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
- 악성 악성 증거 또는 병력이있는 환자 또는 중요한 혈액 학적, 내분비, 심혈관 (리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간 질환 또는 위장병 환자.
- HIV, B 형 간염 바이러스, C 형 간염 바이러스, 혈우병 (출혈 문제, 최근 코 및 뇌 손상), 비정상 혈압 (저혈압 또는 고혈압), 약물 남용, 면역 장애 또는 심각한 우울증 환자.
- 현재 옥시토신을 복용하거나 과거에 반응없이 비강 내 옥시토신을 복용 한 환자.
- 옥시토신에 민감한 환자 또는 제제의 구성 요소.
- 환자는 혈액 샘플링에 대한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없습니다.
- 주/국가가 법적 보호자로 정의되는 위탁 보호 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 옥시토신 (syntocinon)
제안 된 투여 일정은 0.4 IU/kg이며, 복용량 당 최대 24 IU의 경우 하루 2 회 촬영
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제안 된 투여 일정은 0.4 IU/kg이며, 복용량 당 최대 24 IU의 경우 하루 2 회 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기능의 측정에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주 및 24 주
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이것은 비정상적인 행동 체크리스트 (ABC)에 대한 점수의 변화로 측정됩니다 - 사회 철수 하위 척도 (0-48, 낮은 점수가 개선을 나타냅니다)
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12 주 및 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 인식 측정에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주
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이것은 점수의 변화에 의해 측정됩니다. 수정 된 눈 테스트 (0-28; 높은 점수가 더 나은 성능/개선을 나타냅니다) 기준선 12 주
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12 주
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사회적 인식 측정에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주
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이것은 Let 's Face It의 개선으로 측정됩니다! 기준선에서 12 주까지의 기술 배터리 사회 인식 (높은 점수 = 더 나은 결과) 에이. IT 기술 배터리에 직면합시다. 나. 매치 메이커 (0-100); II. 얼굴 (0-100); III. 주택 (0-100) |
12 주
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사회적 기능의 측정에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주
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이는 어린이의 행동 평가 시스템 (BASC-2)에서 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 행동 평가 시스템 (더 높은 점수 = 양성 반응)에 의해 측정 될 것입니다. 나. *사회적 기술 : 6 ~ 11 세 (18-69); 12 세에서 17 세 (21-70); II. 기능적 의사 소통 : 6 ~ 11 세 (10-66); 12 세에서 17 세 (10-64); III. 철수 나이 6-11 (21-62); 12-17 세 (14-42) * BASC-2의 사회적 하위 척도 만보고했다 |
12 주
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사회적 대응자를 고려한 참가자의 수
기간: 12 주
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이것은 임상 글로벌 인상 - 개선 척도 - 소셜 (CGI -I -Social)으로 측정됩니다. a) 임상 글로벌 인상 - 사회적 규모 (1-7) (낮은 점수 = 양성 반응). 결과는 소셜 응답자로 분류 된 참가자 수 (규모에서 1 또는 2의 점수 달성)로보고됩니다. |
12 주
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반복적 인 행동 측정에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주
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이것은 기준선에서 12 주에서 12 주까지 아동 예일-갈색 강박 관념 규모 (CY-BOC)의 개선으로 측정됩니다. -Lower 점수 = 긍정적 응답 (0-20) |
12 주
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반복적 인 행동 측정에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주
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이것은 반복적 행동 척도 (RBS-R)의 개선으로 측정됩니다 (0-129; 점수가 낮은 점수 = 양의 응답).
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12 주
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불안의 척도에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주
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이것은 아동 및 청소년 증상 인벤토리 (CASI-4R) 일반 불안 점수 (남성 (40-101); 여성 (41-96)-기준선에서 12 주에서 12 주까지 측정됩니다.
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12 주
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삶의 질 측정에 대한 비강 내 옥시토신 대 위약의 효능
기간: 12 주
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이는 소아과의 품질 재고 (PEDSQL)의 개선으로 측정됩니다 (0-100, 높은 점수는 긍정적 응답을 나타내는) 기준선에서 12 주까지
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12 주
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참가자 수는 전체 응답자를 고려합니다
기간: 12 주
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이는 임상 글로벌 인상-개선 척도-글로벌 (CGI-I-Global) (1-7) (낮은 점수 = 양성 응답)에 의해 측정됩니다.
결과는 전체 응답자로 분류 된 참가자의 수 (규모에서 1 또는 2의 점수를 얻음)로보고됩니다.
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12 주
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ASD를 가진 어린이와 청소년의 비강 내 옥시토신의 안전성 및 내약성
기간: 12 주
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이것은 안전 모니터링 균일 보고서 양식 (Smurf)으로 측정됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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