Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami spektrum autyzmu (ASD) (OXY-R)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Donosowa oksytocyna w leczeniu dzieci i młodzieży z autyzmem

Badamy badany lek o nazwie donosowa oksytocyna (Syntocinon®). Syntocinon® został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku w pomaganiu kobietom w karmieniu piersią, ale nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci z ASD. Przeprowadzono jednak wcześniej badania, które wykazały, że po podaniu oksytocyny dorośli z ASD wykazali poprawę poznania społecznego oraz zmniejszyło powtarzające się zachowania i lęk. Istnieją również wczesne badania sugerujące, że dzieci mogą również skorzystać w tych obszarach. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy oksytocyna działa na rzecz dzieci i młodzieży z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgromadzono obszerne dane, aby sugerować, że centralne uwalnianie oksytocyny jest ważne dla poznania społecznego i funkcji, a także prawdopodobnie zaangażowane w modulację lęku i powtarzalne zachowania. Główny badacz i badacz współrenalizowany tego badania wcześniej udokumentowano: 1) związek między ASD a pojedynczym polimorfizmem jądrowym genu receptora oksytocyny, 2) zdolność do pomiaru poziomów oksytocyny we krwi przez enzymatyczne testy immunologiczne i 3) Wymagane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności intranazjatyckiej oksytokiny w leczeniu społeczno-leczenia zachowań immunologicznych i repetucyjnych). dorośli z autyzmem. Leczenie leków ukierunkowane na podstawowe deficyty ASD w dzieciństwie jest wysoce cenne, ponieważ może wpływać na trajektorię rozwojową i umożliwić dalsze interwencje psychospołeczne. W tym kontekście proponujemy randomizowane badanie kontrolowane placebo donosowej oksytocyny u dzieci i młodzieży z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Męskie lub żeńskie ambulatoryjne, w wieku 10-17 lat włącznie.
  2. Poznaj podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4.. Kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-IV) zostaną ustanowione przez klinicystę z doświadczeniem z osobami z ASD. Najlepsze diagnoza szacunkowa zostanie osiągnięta przy użyciu kryteriów DSM-IV, harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2) i wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R).
  3. Mają globalny wynik wrażeń klinicystów (CGI-S) ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badań przesiewowych.
  4. Iloraz inteligencji werbalnej i wydajności (IQ) ≥ 70 (oba podtesty Wechslera skróconej skali inteligencji (Wasi-I lub Was-II ≥ 70).
  5. Jeśli już otrzymuje stabilne jednoczesne leki wpływające na zachowanie, mają ciągły udział przez 1 miesiąc przed badaniem (z wyjątkiem fluoksetyny, w którym potrzebny jest okres 6 tygodni) i nie wybiera nowych lub modyfikujących bieżące leki na czas badania.
  6. Jeśli otrzymuje już stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, mają ciągły udział w poprzednich 3 miesiące przed badaniem i nie inicjuje nowych lub modyfikujących ciągłe interwencje na czas trwania badania.
  7. Mają normalne wyniki badania fizykalnego i testu laboratoryjnego podczas badań przesiewowych. W przypadku nieprawidłowości odkrycie ( -y) należy uznać za klinicznie istotne przez lekarza lekarza.
  8. Zdolność do mówienia i rozumienia języka angielskiego wystarczająco, aby umożliwić zakończenie wszystkich ocen badań.
  9. Zdolność do uzyskania pisemnej świadomej zgody uczestnika, jeżeli jest odpowiednia rozwojowa. Jeżeli uczestnik nie ma zdolności zgody, zdolność do uzyskania zgody (jeśli jest to właściwe rozwojowe), a także pisemną świadomą zgodę rodziców/opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci urodzeni przed 35 tygodniem wieku ciążowego.
  2. Pacjenci z pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż ASD.
  3. Pacjenci z medyczną historią choroby neurologicznej, w tym między innymi zaburzenie padaczki/napadów (z wyjątkiem prostych napadów gorączkowych), zaburzeniem ruchu, stwardnienia guzowatego, kruchym X i wszelkim innym znanym zespołem genetycznym lub znanym nieprawidłowym MRI MRI mózgu/strukturalnym.
  4. Pacjenci z ciężarnymi kobietami, płciowe kobiety z kontrolą urodzeń hormonalną i aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują co najmniej dwóch rodzajów niehormonalnej kontroli urodzeń.
  5. Pacjenci z dowodami lub historią nowotworów złośliwych lub jakiejkolwiek znaczącej choroby hematologicznej, hormonalnej, sercowo -naczyniowej (w tym choroby rytmu), oddechowej, nerek, wątroby lub choroby żołądkowo -żołądkowo -jelitowej.
  6. Pacjenci z jedną lub więcej z poniższych: HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, hemofilia (problemy z krwawieniem, ostatnie urazy nosa i mózgu), nieprawidłowe ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie), nadużywanie narkotyków, zaburzenie odporności lub ciężka depresja.
  7. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują oksytocynę lub w przeszłości przyjmowali donosową oksytocynę bez odpowiedzi.
  8. Pacjenci z wrażliwością na oksytocynę lub dowolne składniki jej preparatu.
  9. Pacjenci niezdolni do tolerowania procedur żyły w celu pobierania próbek krwi.
  10. Pacjenci z opieką zastępczą, dla której prowincja/stan jest zdefiniowany jako opiekun prawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna (syntocynon)
Proponowany harmonogram dawkowania wynosi 0,4 IU/kg, pobrany dwa razy dziennie, na maksymalnie 24 ius na dawkę
Lek: Donosowa oksytocyna
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Placebo
Proponowany harmonogram dawkowania wynosi 0,4 IU/kg, pobrany dwa razy dziennie, na maksymalnie 24 ius na dawkę
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo w sprawie miar funkcji społecznych
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Zostanie to zmierzone przez zmianę wyniku na nieprawidłowej liście kontrolnej zachowania (ABC) - podskala wycofania społecznego (0-48, gdzie niższe wyniki wskazują na poprawę)
12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo w sprawie miar poznania społecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone przez zmianę wyniku Zmieniony test oczu (0–28; gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność/ulepszenie) do 12. tygodnia
12 tygodni
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo w sprawie miar poznania społecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zostanie to zmierzone przez ulepszenie Let's Face It! Umiejętności bateria od linii bazowej do 12 tygodnia poznanie społeczne (wyższy wynik = lepszy wynik)

A. Spójrzmy prawdzie w oczy baterię umiejętności; I. Matchmaker (0-100); ii. Twarze (0-100); iii. Domy (0-100)
12 tygodni
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo w sprawie miar funkcji społecznych
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zostanie to zmierzone przez poprawę systemu oceny behawioralnej dla dzieci (BASC-2) od linii wyjściowej do systemu oceny behawioralnej dla dzieci (wyższy wynik = pozytywna odpowiedź); I. *Umiejętności społeczne: wiek 6–11 (18–69); wiek od 12 do 17 lat (21-70); ii. Komunikacja funkcjonalna: wiek od 6 do 11 (10-66); Wiek od 12 do 17 (10-64); iii. Odstawienie wiek 6-11 (21–62); Wiek 12-17 (14-42)

* Zgłoszono tylko podskale społeczne BASC-2
12 tygodni
Liczba uczestników rozważa respondentów społecznych
Ramy czasowe: 12 tygodni

Będzie to mierzone przez kliniczne globalne wrażenia - skala poprawy - społeczna (CGI -I -społeczeństwo)

A) Kliniczne wrażenia globalne - skala społeczna (1-7) (niższy wynik = pozytywna odpowiedź). Wyniki zostaną zgłoszone jako liczba uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako respondent społeczny (osiągając wynik 1 lub 2 w skali).
12 tygodni
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo w sprawie miar powtarzających się zachowań
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zostanie to zmierzone przez poprawę dla dziecka-brązowego skali obsesyjno-kompulsyjnej (CY-BOCS) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

-mornikowy wynik = pozytywna odpowiedź (0-20)
12 tygodni
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo w sprawie miar powtarzających się zachowań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone przez poprawę w skali zachowania powtarzalnego (RBS-R) (0-129; gdzie niższy wynik = pozytywna odpowiedź) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tygodni
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo na miarę lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone przez zapasy objawów dziecięcych i nastolatków (CASI-4R) uogólniony wynik lęku (mężczyzna (40-101); żeńska (41-96)-gdzie niższy wynik = pozytywna odpowiedź) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia 12 tygodnia
12 tygodni
Skuteczność donosowej oksytocyny vs. placebo w sprawie miar jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone przez poprawę zapasów jakości życia (PEDSQL) (0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na pozytywną odpowiedź) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Liczba uczestników rozważała ogólnych respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone przez kliniczne globalne wrażenia-skala poprawy-globalna (CGI-I-Global) (1-7) (niższy wynik = pozytywna odpowiedź). Wyniki zostaną zgłoszone jako liczba uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako ogólny respondent (osiągając wynik 1 lub 2 w skali).
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja donosowej oksytocyny u dzieci i młodzieży z ASD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone przez formularz raportu jednolitego monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXY-R07-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj