Intranasal oxytocin til behandling af børn og unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (OXY-R)

Inkluderingskriterier

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 10-17 år inkluderet.
2. Mød diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. udgave. Kriterier for diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) vil blive etableret af en kliniker med ekspertise med personer med ASD. Det bedste estimatdiagnose vil blive nået ved hjælp af DSM-IV-kriterier, Autism Diagnostic Observation Plan (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
3. Har en kliniker's Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syg) ved screening.
4. Verbal og præstationsskala Intelligence Quotient (IQ) ≥ 70 (begge subtests af Wechsler forkortet skala af intelligens (Wasi-I eller Wasi-II ≥ 70).
5. Hvis de allerede modtager stabile samtidige medikamenter, der påvirker adfærd, skal du have kontinuerlig deltagelse i 1 måned før screening (med undtagelse af fluoxetin, hvor der er behov for en periode på 6 uger) og ikke elektrisk indleder nye eller modificer løbende medicin for undersøgelsens varighed.
6. Hvis allerede modtager stabile ikke-farmakologiske uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og/eller diætinterventioner, skal du have kontinuerlig deltagelse i løbet af de foregående 3 måneder før screening og ikke elektrisk indlede nye eller ændre løbende interventioner for undersøgelsens varighed.
7. Har normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis unormal, skal fundet (er) betragtes som ikke klinisk signifikant af den behandlende kliniker.
8. Evne til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at give mulighed for gennemførelsen af alle undersøgelsesvurderinger.
9. Evne til at opnå skriftligt informeret samtykke fra deltageren, hvis det er udviklingsmæssigt passende. Hvis en deltager ikke har kapacitet til at samtykke, kan evnen til at opnå samtykke (hvis udviklingsmæssigt passende) såvel som skriftligt informeret samtykke fra deres forælder (r)/juridiske værge.

Ekskluderingskriterier

1. Patienter født før 35 ugers svangerskabsalder.
2. Patienter med en primær psykiatrisk diagnose bortset fra ASD.
3. Patienter med en medicinsk historie med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen enkle febers anfald), bevægelsesforstyrrelse, tuberøs sklerose, skrøbelig X og alle andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal hjerne MRI/strukturel læsion.
4. Gravide kvindelige patienter, seksuelt aktive kvindelige patienter på hormonel fødselskontrol og seksuelt aktive hunner, der ikke bruger mindst to typer ikke-hormonel fødselsbekæmpelse.
5. Patienter med bevis eller historie med malignitet eller enhver signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (inklusive enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre, lever eller mave -tarmsygdom.
6. Patienter med en eller flere af følgende: HIV, hepatitis B -virus, hepatitis C -virus, hæmofili (blødningsproblemer, nyere næse og hjerneskader), unormalt blodtryk (hypotension eller hypertension), stofmisbrug, immunitetsforstyrrelse eller svær depression.
7. Patienter, der i øjeblikket tager oxytocin eller har taget intranasal oxytocin i fortiden uden noget svar.
8. Patienter med en følsomhed over for oxytocin eller komponenter i dens formulering.
9. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venipunkturprocedurer til blodprøvetagning.
10. Patienter i plejepleje, som provinsen/staten er defineret som en juridisk værge