Oxitocina intranasal para o tratamento de crianças e adolescentes com distúrbios do espectro do autismo (TEA) (OXY-R)

Critérios de inclusão

1. Pacientes ambulatoriais ou femininos, 10 a 17 anos de idade inclusiva.
2. Conheça o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, 4ª edição. Os critérios do manual de diagnóstico e estatística (DSM-IV) serão estabelecidos por um clínico com experiência com indivíduos com TEA. O melhor diagnóstico de estimativa será alcançado usando os critérios DSM-IV, o cronograma de observação de diagnóstico do autismo (ADOS-2) e a entrevista de diagnóstico do autismo (ADI-R).
3. Tenha uma pontuação global de severidade de impressão global (CGI-S) ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem.
4. Quociente de inteligência em escala verbal e de desempenho (QI) ≥ 70 (ambos os subtestes da escala abreviada de Wechsler de inteligência (Wasi-i ou Wasi-II ≥ 70).
5. Se já receber medicamentos concomitantes estáveis que afetam o comportamento, tenha participação contínua por 1 mês antes da triagem (com exceção da fluoxetina, onde é necessário um período de 6 semanas) e não iniciar eletivamente novos ou modificar medicamentos em andamento para a duração do estudo.
6. Se já receber intervenções educacionais, comportamentais e/ou alimentares não-farmacológicas estáveis, têm participação contínua durante os três meses anteriores à triagem e não iniciarem eletivamente novas ou modificar intervenções em andamento para a duração do estudo.
7. Tenha exames físicos normais e resultados dos testes de laboratório na triagem. Se anormal, os achados (s) devem ser considerados clinicamente significativos pelo médico tratador.
8. Capacidade de falar e entender o inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
9. Capacidade de obter o consentimento informado por escrito do participante, se apropriado, se apropriado. Se um participante não tiver capacidade para consentir, a capacidade de obter consentimento (se apropriado, se apropriado), bem como o consentimento informado por escrito de seus pais/responsável legal.

Critérios de exclusão

1. Pacientes nascidos antes da idade gestacional de 35 semanas.
2. Pacientes com um diagnóstico psiquiátrico primário que não o TEA.
3. Pacientes com histórico médico de doença neurológica, incluindo, mas não limitados a, epilepsia/transtorno de convulsões (exceto convulsões simples febris), transtorno de movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas ou lesão cerebral anormal conhecida/lesão estrutural.
4. Pacientes femininas grávidas, pacientes do sexo feminino sexualmente ativas sobre controle de natalidade hormonal e mulheres sexualmente ativas que não usam pelo menos dois tipos de controle de natalidade não hormonal.
5. Pacientes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença hematológica, endócrina e cardiovascular significativa (incluindo qualquer doença ritmo), respiratória, renal, hepática ou doenças gastrointestinais.
6. Pacientes com um ou mais dos seguintes: HIV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, hemofilia (problemas de sangramento, lesões no nariz e cerebral recentes), pressão arterial anormal (hipotensão ou hipertensão), abuso de drogas, transtorno de imunidade ou depressão grave.
7. Pacientes que atualmente estão tomando ocitocina ou tomaram ocitocina intranasal no passado sem resposta.
8. Pacientes com sensibilidade à ocitocina ou quaisquer componentes de sua formulação.
9. Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de punção venosa para amostragem sanguínea.
10. Pacientes em um orfanato para quem a província/estado é definida como um guardião legal