自閉症スペクトラム障害のある小児および青年の治療のための鼻腔内オキシトシン（ASD） (OXY-R)
2025年7月14日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
自閉症の子供と青年の治療のための鼻腔内オキシトシン
私たちは、鼻腔内オキシトシン（Syntocinon®）と呼ばれる研究薬を研究しています。
Syntocinon®は、女性の母乳育児を支援するために使用するために米国食品医薬品局によって承認されていますが、ASDの子供での使用は承認されていません。
しかし、オキシトシンの投与後、ASDの成人が社会的認知の改善を実証し、繰り返しの行動と不安が低下したことを示す以前の研究が行われています。
また、子どもたちもこれらの分野で恩恵を受ける可能性があることを示唆する初期の研究もあります。
この研究の目的は、オキシトシンがASDの子供や青年を支援するために働くかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
オキシトシンの中央放出が社会的認知と機能にとって重要であり、不安調節と反復行動に関与する可能性が高いことを示唆するために、広範なデータが蓄積されています。
この研究の主任研究者および共同研究者は以前に記録しました。1）ASDとオキシトシン受容体遺伝子の単一の核多型との関連、2）酵素免疫アッセイによる血液中のオキシトシンレベルを測定する能力、および3）ATTITITITITIITITITITITIITIORSの対象性存在の治療における大型酸化症の安全性と有効性をサポートするための予備データ。
小児期にASDの核となる障害を標的とする薬物治療は、発達軌道に影響を与え、さらなる心理社会的介入を可能にする可能性があるため、非常に価値があります。
これに関連して、ASDの小児および青年における鼻腔内オキシトシンの無作為化プラセボ対照試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 男性または女性の外来患者、10〜17歳の包括的。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版に会います。 診断および統計マニュアル（DSM-IV）の基準は、ASDの個人を持つ専門知識を持つ臨床医によって確立されます。 DSM-IV基準、自閉症診断観察スケジュール（ADOS-2）、および自閉症診断インタビュー（ADI-R）を使用して、最良の推定診断に到達します。
- スクリーニング時に、臨床医のグローバルな印象 - 強度（CGI-S）スコア≥4（中程度の病気）を持っています。
- 口頭およびパフォーマンススケールの知能商（IQ）≥70（Wechslerの略語スケールの両方のサブテスト（WASI-IまたはWASI-II≥70）。
- 既に安定した併用薬を投与されている場合、スクリーニング前に1か月間（6週間が必要なフルオキセチンを除く）継続的な参加をし、研究期間中、選択的に新規を開始したり、進行中の薬を修正したりすることはありません。
- 安定した非薬理学的教育、行動、および/または食事の介入をすでに受けている場合、スクリーニングの前の3か月前に継続的な参加をし、研究期間中に新しい開始または新規を開始するか、進行中の介入を修正しない。
- スクリーニング時に通常の身体検査と臨床検査結果があります。 異常な場合、所見は治療臨床医によって臨床的に有意ではないとみなされなければなりません。
- すべての研究評価の完了を可能にするために、英語を十分に話し、理解する能力。
- 発達的に適切な場合、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する能力。 参加者が同意する能力を持っていない場合、同意を得る能力（発達的に適切な場合）、および親からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 妊娠35週前に生まれた患者。
- ASD以外の主要な精神診断を受けた患者。
- てんかん/発作障害（単純発熱性発作を除く）、運動障害、結節性硬化症、脆弱なX、およびその他の既知の遺伝症候群、または既知の異常な脳MRI/構造病変を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴のある患者。
- 妊娠中の女性患者、ホルモン避妊対象の性的活動的な女性患者、少なくとも2種類の非ホルモン避妊を使用しない性的に活発な女性。
- 悪性腫瘍の証拠または病歴、または重大な血液学、内分泌、心血管（リズム障害を含む）、呼吸器、腎、肝臓、または胃腸疾患を持つ患者。
- 次の1つ以上の患者：HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、血友病（出血問題、最近の鼻および脳損傷）、異常な血圧（低血圧または高血圧）、薬物乱用、免疫障害または重度のうつ病。
- 現在、オキシトシンを服用している患者、または過去に鼻腔内オキシトシンを服用している患者は反応せずに。
- オキシトシンまたはその製剤の成分に感受性がある患者。
- 血液サンプリングのための静脈障害手順に耐えられない患者。
- 州/州が法的保護者として定義されている里親の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内オキシトシン（シントシノン）
提案された投与スケジュールは0.4 IU/kgで、1日あたり最大24 IUで1日2回撮影します
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
提案された投与スケジュールは0.4 IU/kgで、1日あたり最大24 IUで1日2回撮影します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的機能の測定に対する鼻腔内オキシトシンとプラセボの有効性
時間枠：12週間と24週間
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これは、異常な行動チェックリスト（ABC）のスコアの変化によって測定されます - ソーシャルアウトスケールサブスケール（0-48では、スコアが低いことが改善を示します）
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12週間と24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知の測定における鼻腔内オキシトシン対プラセボの有効性
時間枠：12週間
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これは、スコアの変更によって測定されます。
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12週間
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社会的認知の測定における鼻腔内オキシトシン対プラセボの有効性
時間枠：12週間
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これは、Let's Face Itの改善によって測定されます！ ベースラインから12週目までのスキルバッテリー（より高いスコア=より良い結果） a。 ITスキルバッテリーに直面しましょう。私。マッチメーカー（0-100）; ii。 顔（0-100）; iii。 家（0-100） |
12週間
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社会的機能の測定に対する鼻腔内オキシトシンとプラセボの有効性
時間枠：12週間
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これは、ベースラインから12週目まで、子供の子供の行動評価システム（BASC-2）の改善により測定されます（より高いスコア=陽性応答）。私。 *ソーシャルスキル：6〜11歳（18-69）; 12歳から17歳（21-70）; ii。 機能通信：6〜11歳（10-66）; 12歳から17歳（10-64）; iii。 撤退6〜11歳（21-62）; 12〜17歳（14-42） * BASC-2の社会的サブスケールのみが報告されました |
12週間
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社会的対応者と見なされる参加者の数
時間枠：12週間
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これは、臨床的グローバルなインプレッション - 改善スケール - ソーシャル（CGI -I -Social）によって測定されます a）臨床的グローバルな印象 - 社会的尺度（1-7）（スコアの低い=肯定的な反応）。 結果は、ソーシャルレスポンダー（スケールで1または2のスコアを達成する）として分類された参加者の数として報告されます。 |
12週間
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繰り返し行動の尺度に対する鼻腔内オキシトシン対プラセボの有効性
時間枠：12週間
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これは、ベースラインから12週目までの子供イェールブラウンの強迫観念スケール（CY-BOCS）の改善によって測定されます -lowerスコア=ポジティブ応答（0-20） |
12週間
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繰り返し行動の尺度に対する鼻腔内オキシトシン対プラセボの有効性
時間枠：12週間
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これは、ベースラインから12週目までの繰り返しの動作スケール（RBS-R）（0-129;ここで、スコアが低い）の改善によって測定されます
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12週間
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不安の測定に対する鼻腔内オキシトシン対プラセボの有効性
時間枠：12週間
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これは、ベースラインから第12週までのベースラインから12週目まで、子どもおよび思春期の症状インベントリ（CASI-4R）一般化不安スコア（男性（40-101）;女性（41-96） - ここで陽性反応）によって測定されます。
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12週間
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生活の質の測定における鼻腔内オキシトシン対プラセボの有効性
時間枠：12週間
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これは、ベースラインから12週目までの小児生命の質の在庫（PEDSQL）（0-100、より高いスコアが肯定的な反応を示す）の改善によって測定されます。
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12週間
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全体的な応答者を考慮した参加者の数
時間枠：12週間
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これは、臨床的グローバルなインプレッション - 改善スケール - グローバル（CGI-I-Global）（1-7）（より低いスコア=正の応答）によって測定されます。
結果は、全体的なレスポンダーとして分類された参加者の数として報告されます（スケールで1または2のスコアを達成）。
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12週間
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ASDの小児および青年における鼻腔内オキシトシンの安全性と忍容性
時間枠：12週間
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これは、安全監視均一なレポートフォーム（SMURF）によって測定されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 主任研究者：Suma Jacob, M.D., Ph.D.、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (推定)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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