Oxitocina intranasal para el tratamiento de niños y adolescentes con trastornos del espectro autista (TEA) (OXY-R)

Criterios de inclusión

1. Talapates ambulatorios masculinos o femeninos, de 10 a 17 años de edad inclusive.
2. Conozca el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición. Un clínico establecerá la experiencia con experiencia en personas con personas con ASD establecerá la experiencia con la experiencia con la experiencia con la experiencia con la experiencia con personas con ASD. El mejor diagnóstico de estimación se alcanzará utilizando criterios de DSM-IV, el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y la entrevista de diagnóstico de autismo (ADI-R).
3. Tener el puntaje de severidad de impresión global (CGI-S) de un clínico ≥ 4 (moderadamente enfermo) en la detección.
4. Cociente de inteligencia de escala verbal y de rendimiento (IQ) ≥ 70 (ambas subpruebas de la escala de inteligencia abreviada de Wechsler (WASI-I o WASI-II ≥ 70).
5. Si ya recibió medicamentos concomitantes estables que afectan el comportamiento, tenga una participación continua durante 1 mes antes de la detección (con la excepción de la fluoxetina, donde se necesita un período de 6 semanas), y no inicie de forma electiva o modifique los medicamentos continuos durante la duración del estudio.
6. Si ya recibió intervenciones educativas, conductuales y/o dietéticas no farmacológicas estables, tiene una participación continua durante los 3 meses anteriores antes de la detección, y no inician de forma elegida las intervenciones nuevas o modificadas en curso durante la duración del estudio.
7. Tener un examen físico normal y los resultados de las pruebas de laboratorio en la detección. Si es anormal, el clínico tratante no debe considerarse clínicamente significativo clínicamente significativo.
8. Capacidad para hablar y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones de estudio.
9. Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del participante, si es apropiado para el desarrollo. Si un participante no tiene la capacidad de consentimiento, la capacidad de obtener el asentimiento (si es apropiado para el desarrollo), así como el consentimiento informado por escrito de sus padres/tutores legales.

Criterios de exclusión

1. Pacientes nacidos antes de las 35 semanas de edad gestacional.
2. Pacientes con un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea TEA.
3. Los pacientes con antecedentes médicos de enfermedad neurológica, que incluyen, entre otros, el trastorno de epilepsia/convulsiones (excepto las convulsiones febriles simples), el trastorno del movimiento, la esclerosis tuberosa, la X frágil y cualquier otro síndromes genéticos conocidos o la MRI cerebral anormal conocida/lesión estructural.
4. Pacientes mujeres embarazadas, pacientes femeninas sexualmente activas en control de la natalidad hormonal y mujeres sexualmente activas que no usan al menos dos tipos de anticonceptivos no hormonales.
5. Pacientes con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier significativo hematológico, endocrino, cardiovascular (incluido cualquier trastorno ritmo), enfermedad respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal.
6. Los pacientes con uno o más de lo siguiente: VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, hemofilia (problemas de hemorragia, lesiones recientes de nariz y cerebro), presión arterial anormal (hipotensión o hipertensión), abuso de drogas, trastorno de inmunidad o depresión grave.
7. Los pacientes que actualmente están tomando oxitocina o han tomado oxitocina intranasal en el pasado sin respuesta.
8. Pacientes con sensibilidad a la oxitocina o cualquier componente de su formulación.
9. Los pacientes no pueden tolerar los procedimientos de venipunción para el muestreo de sangre.
10. Pacientes en cuidado de crianza para quienes la provincia/estado se define como un tutor legal