Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini lasten ja nuorten hoitoon autismispektrihäiriöillä (ASD) (OXY-R)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Intranasaalinen oksitosiini lasten ja nuorten hoitoon autismin kanssa

Tutkimme tutkintalääkettä, jota kutsutaan intranasaaliseksi oksitosiiniksi (Syntocinon®). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto on hyväksynyt Syntocinon®: n käytettäväksi naisten imettämisessä, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi ASD -lapsilla. Aikaisemmin on tehty tutkimusta, joka on osoittanut, että oksitosiinin antamisen jälkeen ASD: n aikuiset osoittivat parannuksia sosiaalisessa kognitiossa ja vähensivät toistuvaa käyttäytymistä ja ahdistusta. On myös varhaisia tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että lapset voivat hyötyä myös näillä alueilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako oksitosiinia ASD: n lapsia ja nuoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajaa tietoa on kerätty viittaamaan siihen, että oksitosiinin keskeinen vapautuminen on tärkeää sosiaalisessa kognitiossa ja toiminnassa, samoin kuin todennäköisesti ahdistuksen modulaatiossa ja toistuvassa käyttäytymisessä. Tämän tutkimuksen päätutkija ja päätutkija on aiemmin dokumentoitu: 1) ASD: n ja oksitosiinireseptorigeenin yhden ydinpolymorfismin välinen yhteys, 2) kyky mitata veren oksitosiinitasoja entsyymi-immunomäärityksellä ja 3) intraanien intraanien lähettämisen ja tehokkuuden tehokkuuden tueksi autismi. ASD: n ydinvajeisiin kohdistuva lääkityshoito lapsuudessa on erittäin arvokas, koska se voi vaikuttaa kehityssuuntaan ja tehdä mahdollisia psykososiaalisia interventioita. Tässä yhteydessä ehdotamme satunnaistettua lumelääkettä kontrolloitua koetta intranasaalista oksitosiinia lapsilla ja ASD: n nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot, 10–17-vuotias.
  2. Tapaa mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos. Diagnostiikka- ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit vahvistaa lääkäri, jolla on asiantuntemusta ASD-potilaiden kanssa. Paras arvio-diagnoosi saavutetaan käyttämällä DSM-IV-kriteerejä, autismin diagnostisen tarkkailuaikataulun (ADOS-2) ja autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R).
  3. Hanki kliinikon globaalin vaikutelman ja näennäisen (CGI-S) pistemäärän ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa.
  4. Sanallinen ja suorituskykyasteikko älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 70 (Wechslerin molemmat alatestit lyhennettynä älykkyyden asteikolla (seti-I tai WASI-II ≥ 70).
  5. Jos jo saadaan vakaita käyttäytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, ole jatkuva osallistuminen yhden kuukauden ajan ennen seulontaa (lukuun ottamatta fluoksetiinia, jolloin tarvitaan 6 viikon ajan), eikä se ole valintasovelluksen uusien tai modifioida meneillään olevia lääkkeitä tutkimuksen ajan.
  6. Jos jo saadaan vakaa ei-farmakologinen koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ruokavalion interventiot, on jatkuvaa osallistumista edellisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eikä he ole aloittamatta uusia tai muokkaa meneillään olevia interventioita tutkimuksen ajan.
  7. On normaali fyysinen tutkimus ja laboratoriotestitulokset seulonnassa. Jos hoitava kliinikko ei ole epänormaali, se ei ole kliinisesti merkitsevä.
  8. Kyky puhua ja ymmärtää englantia riittävästi kaikkien tutkimusarviointien suorittamisen mahdollistamiseksi.
  9. Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta, jos kehitetään tarkoituksenmukaisesti. Jos osallistujalla ei ole kykyä suostumusta, kyky saada suostumus (jos kehityksessä tarkoituksenmukaisesti), samoin kuin heidän vanhemmillaan/lailliselta huoltajalta kirjallinen tietoinen suostumus.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Ennen 35 viikkoa syntyneet potilaat.
  2. Potilaat, joilla on muut ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin ASD.
  3. Potilaat, joilla on neurologisen sairauden sairaushistoria, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumeiset kohtaukset), liikkumishäiriöt, mukulaarinen skleroosi, hauras X ja kaikki muut tunnetut geneettiset oireyhtymät tai tunnetut epänormaalit aivojen MRI/rakenteelliset leesiot.
  4. Raskaana olevat naispotilaat, seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, joilla on hormonaalista ehkäisyä ja seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka eivät käytä ainakin kahta tyyppiä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
  5. Potilaat, joilla on todisteita tai pahanlaatuisuuden historiaa tai merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonitauteja (mukaan lukien mikä tahansa rytmihäiriö), hengityselinten, munuaisten, maksan tai maha -suolikanavan sairaus.
  6. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, hemofilia (verenvuotoongelmat, viimeaikaiset nenä- ja aivovammat), epänormaali verenpaine (hypotensio tai verenpaine), huumeiden väärinkäyttö, immuniteetti tai vaikea masennus.
  7. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä oksitosiinia tai ovat aiemmin ottaneet intranasaalista oksitosiinia ilman vastetta.
  8. Potilaat, joilla on herkkyys oksitosiinille tai sen formulaation komponentit.
  9. Potilaat eivät kykene sietämään verennäytteitä.
  10. Painohoidon potilaat, joille maakunta/valtio on määritelty lailliseksi huoltajiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini (syntotsinoni)
Ehdotettu annostusohjelma on 0,4 IU/kg, joka on otettu kahdesti päivässä, korkeintaan 24 IU: lla annosta kohden
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Plasebo
Ehdotettu annostusohjelma on 0,4 IU/kg, joka on otettu kahdesti päivässä, korkeintaan 24 IU: lla annosta kohden
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke sosiaalisen toiminnan mittauksiin
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Tätä mitataan poikkeavan käyttäytymisen tarkistusluettelon (ABC) pisteet - sosiaalisen vetäytymisen ala -asteikolla (0-48, missä pienemmät pisteet osoittavat parannusta)
12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke sosiaalisen kognition mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä mitataan muutoksella Pistemäärässä tarkistetut silmätesti (0- 28; missä korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn/parannuksen) lähtötasoon viikkoon 12
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke sosiaalisen kognition mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä mitataan parantamalla sitä! Taitoakku lähtötasosta viikkoon 12 sosiaaliseen kognitioon (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)

a. Katsotaanpa sen taidot akkua; i. Matchmaker (0-100); II. Kasvot (0-100); III. Taloja (0-100)
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke sosiaalisen toiminnan mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tätä mitataan parantamalla lasten käyttäytymisarviointijärjestelmää (BASC-2) lähtötasosta viikkoon 12 lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä (korkeampi pistemäärä = positiivinen vaste); i. *Sosiaaliset taidot: ikä 6–11 (18-69); ikä 12–17 (21-70); II. Funktionaalinen viestintä: ikä 6–11 (10-66); ikä 12–17 (10-64); III. Nostamisikä 6-11 (21- 62); Ikä 12-17 (14-42)

* Vain BASC-2: n sosiaaliset ala-asteikot ilmoitettiin
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä piti sosiaalisia vastaajia
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tätä mitataan kliinisillä globaaleilla vaikutelmilla - parannusasteikko - sosiaalinen (CGI -I -Sosiaalinen)

A) Kliiniset globaalit vaikutelmat - sosiaalinen mittakaava (1-7) (alempi pistemäärä = positiivinen vaste). Tulokset ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka luokiteltiin sosiaaliseksi vastaajaksi (saavuttaa pistemäärä 1 tai 2 asteikolla).
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke toistuvien käyttäytymisten mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tätä mitataan parantamalla lapsen Yale-ruskeaa pakko-oireista asteikkoa (Cy-BOC) lähtötasosta viikkoon 12

-Low-pistemäärä = positiivinen vaste (0-20)
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke toistuvien käyttäytymisten mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan paranemisella toistuvassa käyttäytymisasteikolla (RBS-R) (0-129; missä alhaisempi pistemäärä = positiivinen vaste) lähtötilanteesta viikkoon 12
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke ahdistuksen mittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä mitataan lasten ja nuorten oireiden inventaariolla (CASI-4R) yleistetty ahdistuspiste (uros (40-101); naaras (41-96)-missä pienempi pistemäärä = positiivinen vaste) lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus vs. lumelääke elämän laatumittauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan parantamalla lasten elämänlaadun varaston (PEDSQL) (0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat positiivista vastetta) lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jota pidetään yleisiä vastaajia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä mitataan kliinisillä globaaleilla vaikutelmilla-parannusasteikko-globaali (CGI-I-Global) (1-7) (alempi pistemäärä = positiivinen vaste). Tulokset ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka luokiteltiin kokonaisvastuuksi (saavuttaa pistemäärä 1 tai 2 asteikolla).
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin turvallisuus ja siedettävyys ASD: n lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan turvallisuuden seuranta yhtenäisellä raporttimuodolla (SMURF)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXY-R07-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa