Oxitocina intranasale per il trattamento di bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD) (OXY-R)

Criteri di inclusione

1. I pazienti ambulatoriali maschili o femminili, 10-17 anni compresi.
2. Incontra il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione. I criteri manuali diagnostici e statistici (DSM-IV) saranno istituiti da un medico con esperienza con individui con ASD. La migliore diagnosi di stima sarà raggiunta utilizzando i criteri DSM-IV, il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2) e l'intervista diagnostica dell'autismo (ADI-R).
3. Avere il punteggio di impressione globale-impressione di un clinico (CGI-S) ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening.
4. Quoziente di intelligence della scala verbale e di prestazione (QI) ≥ 70 (entrambi i sottotest della scala abbreviata di intelligenza Wechsler (WASI-I o WASI-II ≥ 70).
5. Se già ricevono farmaci concomitanti stabili che colpiscono il comportamento, avere una partecipazione continua per 1 mese prima dello screening (ad eccezione della fluoxetina, in cui è necessario un periodo di 6 settimane) e non iniziano elettivamente nuovi farmaci in corso per la durata dello studio.
6. Se già ricevere interventi educativi non fabili non farmacologici, comportamentali e/o dietetici, hanno una partecipazione continua durante i precedenti 3 mesi prima dello screening e non avvia elettivamente nuovi interventi in corso per la durata dello studio.
7. Avere esame fisico normale e risultati dei test di laboratorio allo screening. Se anormale, i risultati devono essere considerati non clinicamente significativi dal medico curante.
8. Capacità di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
9. Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal partecipante, se appropriato dallo sviluppo. Se un partecipante non ha la capacità di acconsentire, la capacità di ottenere il consenso (se appropriato dal punto di vista dello sviluppo), nonché il consenso informato scritto dai genitori/tutore legale.

Criteri di esclusione

1. Pazienti nati prima di 35 settimane di età gestazionale.
2. Pazienti con una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'ASD.
3. Pazienti con una storia medica di malattie neurologiche, inclusi, ma non limitato a, disturbo epilessico/convulsioni (tranne con convulsioni febbrili semplici), disturbo del movimento, sclerosi tuberosa, fragile X e qualsiasi altra sindromi genetica nota o nota risonanza magnetica cerebrale/lesione strutturale.
4. Pazienti in gravidanza, pazienti femminili sessualmente attive in controllo ormonale e femmine sessualmente attive che non usano almeno due tipi di controllo delle nascite non ormonale.
5. Pazienti con evidenza o storia di malignità o qualsiasi significativa malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare (incluso qualsiasi disturbo ritmo), respiratoria, renale, epatica o gastrointestinale.
6. Pazienti con uno o più dei seguenti: HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, emofilia (problemi di sanguinamento, recenti lesioni al naso e cerebrale), pressione sanguigna anormale (ipotensione o ipertensione), abuso di droghe, disturbo immunità o depressione grave.
7. I pazienti che stanno attualmente assumendo ossitocina o hanno assunto ossitocina intranasale in passato senza risposta.
8. Pazienti con sensibilità all'ossitocina o a qualsiasi componente della sua formulazione.
9. I pazienti che non sono in grado di tollerare le procedure venipuntura per il campionamento del sangue.
10. Pazienti in affidamento per i quali la provincia/stato è definita come un tutore legale