Intranasales Oxytocin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Autismus -Spektrum -Störungen (ASD) (OXY-R)

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten, 10-17 Jahre alt.
2. Treffen Sie diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage. Ein Kliniker mit Fachkenntnissen mit Personen mit ASD werden diagnostische und statistische Handbuch (DSM-IV) -Kriterien festgelegt. Die beste Schätzungsdiagnose wird unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien, dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2) und dem Autism Diagnostic Interview (ADI-R) erreicht.
3. Haben einen globalen Impression-Severity (CGI-S) -Store eines Klinikers ≥ 4 (mäßig krank) beim Screening.
4. Verbaler und Performance Scale Intelligence Quotient (IQ) ≥ 70 (beide Untertests der Wechsler-Abkürzung der Intelligenz (Wasi-I oder Wasi-II ≥ 70).
5. Wenn bereits stabile gleichzeitige Medikamente, die das Verhalten beeinflussen, eine kontinuierliche Beteiligung für 1 Monat vor dem Screening (mit Ausnahme von Fluoxetin, wo ein Zeitraum von 6 Wochen erforderlich ist) und keine neuen oder modifizierten laufenden Medikamente für die Dauer der Studie elektiv einleiten oder nicht modifiziert werden können.
6. Wenn Sie bereits stabile nicht-pharmakologische Bildungs-, Verhaltens- und/oder diätetische Interventionen erhalten, haben Sie während der vorangegangenen 3 Monate vor dem Screening kontinuierliche Beteiligung und initiieren Sie keine neuen oder modifizierten laufenden Interventionen für die Dauer der Studie.
7. Haben normale körperliche Untersuchungs- und Labortestergebnisse beim Screening. Wenn es abnormal ist, müssen die Befunde (en) vom behandelnden Kliniker nicht klinisch signifikant angesehen werden.
8. Fähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen.
9. Fähigkeit, vom Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten, falls entwicklungsgenehmig. Wenn ein Teilnehmer nicht über die Zustimmung verfügt, die Fähigkeit, Zustimmung (falls entwicklungsgerecht) sowie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (n)/Erziehungsberechtigten zu erhalten.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die vor 35 Wochen Schwangerschaftsalter geboren wurden.
2. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als ASD.
3. Patienten mit einer medizinischen Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie/Anfallsstörung (außer einfachen fieberhaften Anfällen), Bewegungsstörung, tuberöser Sklerose, fragiler X und anderer bekannter genetischer Syndrome oder bekannter abnormaler MRI/Strukturläsion.
4. Schwangere weibliche Patienten, sexuell aktive Patienten mit hormoneller Geburtenkontrolle und sexuell aktive Frauen, die nicht mindestens zwei Arten von nicht hormonellem Geburtenkontrolle verwenden.
5. Patienten mit Beweisen oder Malignitätsgeschichte oder signifikanter hämatologischer, endokriner, kardiovaskulärer (einschließlich einer Rhythmusstörung), Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Magen -Darm -Erkrankungen.
6. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden: HIV, Hepatitis -B -Virus, Hepatitis -C -Virus, Hämophilie (Blutungsprobleme, jüngste Nasen- und Hirnverletzungen), abnormaler Blutdruck (Hypotonie oder Bluthochdruck), Arzneimittelmissbrauch, Immunitätsstörung oder schwerer Depression.
7. Patienten, die derzeit Oxytocin einnehmen oder in der Vergangenheit intranasales Oxytocin eingenommen haben, ohne Reaktion.
8. Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder Bestandteilen seiner Formulierung.
9. Patienten, die keine Venenpunktionsverfahren zur Blutprobenahme tolerieren können.
10. Patienten in Pflege, für die die Provinz/der Staat als Erziehungsberechtigter definiert ist