Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van NI-071 bij patiënten met reumatoïde artritis

6 april 2016 bijgewerkt door: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 3-studie van NI-071 bij patiënten met reumatoïde artritis - een dubbelblinde, door actieve geneesmiddelen gecontroleerde studie en langetermijnstudie -

Het doel van deze studie is om de gelijkenis tussen NI-071 en infliximab (de comparator) te onderzoeken in termen van werkzaamheid bij patiënten met reumatoïde artritis die niet adequaat reageren op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • NichiIko Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van RA zoals gedefinieerd door de criteria van American College Rheumatology (ACR) en European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Patiënten die MTX-behandeling (6-16 mg/week) kregen gedurende 2 weken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een volgende geschiedenis of bijkomende ziekten

    • Andere bindweefselaandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren
    • Chronische of terugkerende infectieziekte
    • Demyeliniserende ziekte
    • Congestief hartfalen
    • lymfoproliferatieve aandoening of myelodysplastisch syndroom
    • Maligniteit
    • Interstitiële longziekte
  2. Patiënten met actieve of latente tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NI-071
Biologisch: NI-071
100mg/flesje
Actieve vergelijker: Infliximab
Biologisch: Infliximab
100mg/flesje
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: wijzigingen in DAS28-ESR
Tijdsspanne: week 0 tot week 14
week 0 tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: wijzigingen in DAS28
Tijdsspanne: week 0 tot week 54
week 0 tot week 54
Werkzaamheid: Veranderingen in ACR20, 50, 70
Tijdsspanne: week 0 tot week 54
week 0 tot week 54
Werkzaamheid: wijzigingen in de ACR-kernset
Tijdsspanne: week 0 tot week 54
week 0 tot week 54
Veiligheid: veiligheid op lange termijn (bijwerkingen, immunogeniciteit, enz.)
Tijdsspanne: tot 54 weken
tot 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI071F1(EFC13464)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren