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Eine Phase-3-Studie zu NI-071 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

6. April 2016 aktualisiert von: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-3-Studie zu NI-071 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis – eine doppelblinde, medikamentenkontrollierte Studie und Langzeitstudie –

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ähnlichkeit zwischen NI-071 und Infliximab (dem Vergleichspräparat) hinsichtlich der Wirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen, die nicht ausreichend auf Methotrexat ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • NichiIko Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer RA-Diagnose gemäß den Kriterien des American College Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Patienten, die vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang 2 Wochen lang eine MTX-Behandlung (6–16 mg/Woche) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit folgender Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen

    • Andere Erkrankungen des Bindegewebes, die die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen können
    • Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
    • Demyelinisierende Krankheit
    • Herzinsuffizienz
    • lymphoproliferative Störung oder myelodysplastisches Syndrom
    • Malignität
    • Interstitielle Lungenerkrankung
  2. Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-071
Biologisch: NI-071
100 mg/Fläschchen
Aktiver Komparator: Infliximab
Biologisch: Infliximab
100 mg/Fläschchen
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderungen im DAS28-ESR
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 14
Woche 0 bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderungen in DAS28
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 54
Woche 0 bis Woche 54
Wirksamkeit: Änderungen im ACR20, 50, 70
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 54
Woche 0 bis Woche 54
Wirksamkeit: Änderungen im ACR-Kernsatz
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 54
Woche 0 bis Woche 54
Sicherheit: Langfristige Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Immunogenität usw.)
Zeitfenster: bis 54 Wochen
bis 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI071F1(EFC13464)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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