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Un estudio de fase 3 de NI-071 en pacientes con artritis reumatoide

6 de abril de 2016 actualizado por: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase 3 de NI-071 en pacientes con artritis reumatoide: un estudio doble ciego, controlado con fármacos activos y un estudio a largo plazo.

El propósito de este estudio es investigar la similitud entre NI-071 e infliximab (el comparador) en términos de eficacia en pacientes con artritis reumatoide que no responden adecuadamente al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Sendai-Shi, Japón
        • NichiIko Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de AR según la definición de los criterios del American College Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Pacientes que recibieron tratamiento con MTX (6-16 mg/semana) durante 2 semanas durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes previos o enfermedades concomitantes

    • Otros trastornos del tejido conjuntivo que pueden interferir en la evaluación de la eficacia
    • Enfermedad infecciosa crónica o recurrente
    • enfermedad desmielinizante
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • trastorno linfoproliferativo o síndrome mielodisplásico
    • Malignidad
    • Enfermedad pulmonar intersticial
  2. Pacientes con tuberculosis activa o latente o antecedentes de tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NI-071
Biológico: NI-071
100 mg/vial
Comparador activo: Infliximab
Biológico: Infliximab
100 mg/vial
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Cambios en DAS28-ESR
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 14
semana 0 a semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia : Cambios en DAS28
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 54
semana 0 a semana 54
Eficacia : Cambios en ACR20, 50, 70
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 54
semana 0 a semana 54
Eficacia: cambios en el conjunto básico de ACR
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 54
semana 0 a semana 54
Seguridad: seguridad a largo plazo (eventos adversos, inmunogenicidad, etc.)
Periodo de tiempo: a 54 semanas
a 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI071F1(EFC13464)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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