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Une étude de phase 3 du NI-071 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

6 avril 2016 mis à jour par: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 3 du NI-071 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde - Une étude à double insu contrôlée par un médicament actif et une étude à long terme -

Le but de cette étude est d'étudier la similitude entre le NI-071 et l'infliximab (le comparateur) en termes d'efficacité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ne répondant pas de manière adéquate au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Sendai-Shi, Japon
        • NichiIko Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de PR tel que défini par les critères de l'American College Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Patients ayant reçu un traitement au MTX (6-16 mg/semaine) pendant 2 semaines pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un passé suivant ou des maladies concomitantes

    • Autres troubles du tissu conjonctif pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité
    • Maladie infectieuse chronique ou récurrente
    • Maladie démyélinisante
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • trouble lymphoprolifératif ou syndrome myélodysplasique
    • Malignité
    • Pneumopathie interstitielle
  2. Patients atteints de tuberculose active ou latente ou ayant des antécédents de tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NI-071
Biologique: NI-071
100mg/flacon
Comparateur actif: Infliximab
Biologique: Infliximab
100mg/flacon
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Modifications du DAS28-ESR
Délai: semaine 0 à semaine 14
semaine 0 à semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Modifications du DAS28
Délai: semaine 0 à semaine 54
semaine 0 à semaine 54
Efficacité : Modifications de l'ACR20, 50, 70
Délai: semaine 0 à semaine 54
semaine 0 à semaine 54
Efficacité : Changements dans l'ensemble de base ACR
Délai: semaine 0 à semaine 54
semaine 0 à semaine 54
Sécurité : Sécurité à long terme (événements indésirables, immunogénicité, etc.)
Délai: à 54 semaines
à 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI071F1(EFC13464)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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