Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 NI-071 u pacientů s revmatoidní artritidou

6. dubna 2016 aktualizováno: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze 3 NI-071 u pacientů s revmatoidní artritidou – dvojitě zaslepená studie kontrolovaná aktivním léčivem a dlouhodobá studie –

Účelem této studie je prozkoumat podobnost mezi NI-071 a infliximabem (komparátorem) z hlediska účinnosti u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří adekvátně nereagují na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • NichiIko Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou RA definovanou kritérii American College Rheumatology (ACR) a European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Pacienti, kteří dostávali léčbu MTX (6-16 mg/týden) po dobu 2 týdnů po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následující anamnézou nebo souběžnými onemocněními

    • Jiné poruchy pojivové tkáně, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
    • Chronické nebo opakující se infekční onemocnění
    • Demyelinizační onemocnění
    • Městnavé srdeční selhání
    • lymfoproliferativní porucha nebo myelodysplastický syndrom
    • Malignita
    • Intersticiální plicní onemocnění
  2. Pacienti s aktivní nebo latentní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NI-071
Biologický: NI-071
100 mg/lahvičku
Aktivní komparátor: Infliximab
Biologický: Infliximab
100 mg/lahvičku
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Změny v DAS28-ESR
Časové okno: týden 0 až týden 14
týden 0 až týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Změny v DAS28
Časové okno: týden 0 až týden 54
týden 0 až týden 54
Účinnost: Změny v ACR20, 50, 70
Časové okno: týden 0 až týden 54
týden 0 až týden 54
Účinnost: Změny v základní sadě ACR
Časové okno: týden 0 až týden 54
týden 0 až týden 54
Bezpečnost: Dlouhodobá bezpečnost (nežádoucí účinky, imunogenicita atd.)
Časové okno: do 54 týdnů
do 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI071F1(EFC13464)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NI-071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit