関節リウマチ患者を対象としたNI-071の第3相試験
2016年4月6日 更新者：Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
関節リウマチ患者を対象としたNI-071の第III相臨床試験 ～二重盲検実薬対照試験および長期試験～
この研究の目的は、メトトレキサートに十分に反応しない関節リウマチ患者における有効性の観点から、NI-071 とインフリキシマブ (比較対照) の類似性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sendai-Shi、日本
- NichiIko Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- American College Rheumatology (ACR) および European League Against Rheumatism (EULAR) の基準で定義された関節リウマチと診断された患者 (ACR/EULAR 2010)
- -スクリーニング来院前の少なくとも12週間、MTX治療（6～16mg/週）を2週間受けた患者
除外基準:
以下の既往歴または合併疾患のある患者
- 有効性評価を妨げる可能性のあるその他の結合組織疾患
- 慢性または再発性の感染症
- 脱髄疾患
- うっ血性心不全
- リンパ増殖性障害または骨髄異形成症候群
- 悪性腫瘍
- 間質性肺疾患
- 活動性または潜伏性結核または結核の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NI-071
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100mg/バイアル
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アクティブコンパレータ：インフリキシマブ
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100mg/バイアル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性：DAS28-ESRの変化
時間枠：0週目から14週目まで
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0週目から14週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性：DAS28の変化
時間枠：0週目から54週目まで
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0週目から54週目まで
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有効性 : ACR20、50、70の変化
時間枠：0週目から54週目まで
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0週目から54週目まで
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有効性 : ACR コアセットの変更
時間枠：0週目から54週目まで
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0週目から54週目まで
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安全性 : 長期的な安全性 (有害事象、免疫原性など)
時間枠：54週間まで
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54週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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