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Um estudo de fase 3 do NI-071 em pacientes com artrite reumatoide

6 de abril de 2016 atualizado por: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 3 do NI-071 em pacientes com artrite reumatóide - um estudo duplo-cego, controlado por drogas ativas e estudo de longo prazo -

O objetivo deste estudo é investigar a semelhança entre NI-071 e infliximab (o comparador) em termos de eficácia em pacientes com artrite reumatoide que não respondem adequadamente ao metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Sendai-Shi, Japão
        • NichiIko Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de AR conforme definido pelos critérios do American College Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Pacientes que receberam tratamento com MTX (6-16mg/semana) por 2 semanas por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história pregressa ou doenças concomitantes

    • Outros distúrbios do tecido conjuntivo que podem interferir na avaliação da eficácia
    • Doença infecciosa crônica ou recorrente
    • doença desmielinizante
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • distúrbio linfoproliferativo ou síndrome mielodisplásica
    • Malignidade
    • Doença pulmonar intersticial
  2. Pacientes com tuberculose ativa ou latente ou história de tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NI-071
Biológico: NI-071
100mg/frasco
Comparador Ativo: Infliximabe
Biológico: Infliximabe
100mg/frasco
Outros nomes:
  • Remicade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Alterações no DAS28-ESR
Prazo: semana 0 a semana 14
semana 0 a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Alterações no DAS28
Prazo: semana 0 a semana 54
semana 0 a semana 54
Eficácia: Alterações em ACR20, 50, 70
Prazo: semana 0 a semana 54
semana 0 a semana 54
Eficácia: Alterações no conjunto básico de ACR
Prazo: semana 0 a semana 54
semana 0 a semana 54
Segurança: Segurança a longo prazo (Eventos Adversos, Imunogenicidade, etc.)
Prazo: para 54 semanas
para 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI071F1(EFC13464)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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