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Uno studio di fase 3 di NI-071 in pazienti con artrite reumatoide

6 aprile 2016 aggiornato da: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 su NI-071 in pazienti con artrite reumatoide - Uno studio in doppio cieco, controllato da farmaci attivi e uno studio a lungo termine -

Lo scopo di questo studio è indagare la somiglianza tra NI-071 e infliximab (il comparatore) in termini di efficacia nei pazienti con artrite reumatoide che non rispondono adeguatamente al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sendai-Shi, Giappone
        • NichiIko Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi di AR come definito dai criteri dell'American College Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con MTX (6-16 mg/settimana) per 2 settimane per almeno 12 settimane prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi pregressa o malattie concomitanti

    • Altre patologie del tessuto connettivo che possono interferire con la valutazione dell'efficacia
    • Malattia infettiva cronica o ricorrente
    • Malattia demielinizzante
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • disturbo linfoproliferativo o sindrome mielodisplastica
    • Malignità
    • Malattia polmonare interstiziale
  2. Pazienti con tubercolosi attiva o latente o storia di tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NI-071
Biologico: NI-071
100mg/fiala
Comparatore attivo: Infliximab
Biologico: Infliximab
100mg/fiala
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: cambiamenti in DAS28-ESR
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 14
dalla settimana 0 alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: cambiamenti nel DAS28
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 54
dalla settimana 0 alla settimana 54
Efficacia: variazioni di ACR20, 50, 70
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 54
dalla settimana 0 alla settimana 54
Efficacia: cambiamenti nel core-set ACR
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 54
dalla settimana 0 alla settimana 54
Sicurezza: sicurezza a lungo termine (eventi avversi, immunogenicità, ecc.)
Lasso di tempo: a 54 settimane
a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI071F1(EFC13464)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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