Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af NI-071 i patienter med leddegigt

6. april 2016 opdateret af: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3 klinisk undersøgelse af NI-071 i patienter med reumatoid arthritis -En dobbeltblind, aktiv lægemiddelkontrolleret undersøgelse og langtidsundersøgelse-

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ligheden mellem NI-071 og infliximab (sammenligningsmidlet) med hensyn til effektivitet hos patienter med reumatoid arthritis, der ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • NichiIko Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af RA som defineret af American College Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne (ACR/EULAR 2010)
  2. Patienter, der modtog MTX-behandling (6-16 mg/uge) i 2 uger i mindst 12 uger før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med efterfølgende historie eller samtidige sygdomme

    • Andre bindevævssygdomme, som kan forstyrre effektivitetsvurderingen
    • Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
    • Demyeliniserende sygdom
    • Kongestiv hjertesvigt
    • lymfoproliferativ lidelse eller myelodysplastisk syndrom
    • Malignitet
    • Interstitiel lungesygdom
  2. Patienter med aktiv eller latent tuberkulose eller historie med tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NI-071
Biologisk: NI-071
100mg/hætteglas
Aktiv komparator: Infliximab
Biologisk: Infliximab
100mg/hætteglas
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Ændringer i DAS28-ESR
Tidsramme: uge 0 til uge 14
uge 0 til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Ændringer i DAS28
Tidsramme: uge 0 til uge 54
uge 0 til uge 54
Effektivitet: Ændringer i ACR20, 50, 70
Tidsramme: uge 0 til uge 54
uge 0 til uge 54
Effektivitet: Ændringer i ACR-kernesæt
Tidsramme: uge 0 til uge 54
uge 0 til uge 54
Sikkerhed: Langsigtet sikkerhed (uønskede hændelser, immunogenicitet osv.)
Tidsramme: til 54 uger
til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI071F1(EFC13464)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med NI-071

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner