Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 NI-071 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 3 NI-071 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów — badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane aktywnym lekiem i badanie długoterminowe —

Celem tego badania jest zbadanie podobieństwa między NI-071 i infliksymabem (komparatorem) pod względem skuteczności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują odpowiednio na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sendai-Shi, Japonia
        • NichiIko Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami American College Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) (ACR/EULAR 2010)
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali MTX (6-16 mg/tydzień) przez 2 tygodnie przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującą historią w przeszłości lub chorobami współistniejącymi

    • Inne zaburzenia tkanki łącznej, które mogą wpływać na ocenę skuteczności
    • Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna
    • Choroba demielinizacyjna
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • zespół limfoproliferacyjny lub zespół mielodysplastyczny
    • Złośliwość
    • Śródmiąższowa choroba płuc
  2. Pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą lub gruźlicą w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NI-071
Biologiczny: NI-071
100 mg/fiolkę
Aktywny komparator: Infliksymab
Biologiczny: Infliksymab
100 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiany w DAS28-ESR
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 14
od tygodnia 0 do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność : Zmiany w DAS28
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 54
od tygodnia 0 do tygodnia 54
Skuteczność: Zmiany w ACR20, 50, 70
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 54
od tygodnia 0 do tygodnia 54
Skuteczność: Zmiany w zestawie podstawowym ACR
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 54
od tygodnia 0 do tygodnia 54
Bezpieczeństwo: Długoterminowe bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, immunogenność itp.)
Ramy czasowe: do 54 tygodnia
do 54 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI071F1(EFC13464)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NI-071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj