류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 NI-071의 3상 연구
2016년 4월 6일 업데이트: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 NI-071의 임상 3상 연구 -이중 맹검, 활성 약물 대조 연구 및 장기 연구-
본 연구의 목적은 Methotrexate에 적절하게 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자에서 NI-071과 infliximab(대조약)의 효능 유사성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sendai-Shi, 일본
- NichiIko Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR) 기준(ACR/EULAR 2010)에 의해 정의된 RA 진단을 받은 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 2주 동안 MTX 치료(6-16mg/주)를 받은 환자
제외 기준:
다음과 같은 과거력 또는 동반 질환이 있는 환자
- 유효성 평가를 방해할 수 있는 기타 결합 조직 장애
- 만성 또는 재발성 전염병
- 탈수 초성 질환
- 울혈 성 심부전증
- 림프증식성 장애 또는 골수이형성 증후군
- 강한 악의
- 간질성 폐질환
- 활동성 또는 잠복결핵 또는 결핵 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NI-071
|
100mg/바이알
|
|
활성 비교기: 인플릭시맵
|
100mg/바이알
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 : DAS28-ESR의 변화
기간: 0주 ~ 14주
|
0주 ~ 14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 : DAS28의 변화
기간: 0주 ~ 54주
|
0주 ~ 54주
|
|
효능 : ACR20, 50, 70의 변화
기간: 0주 ~ 54주
|
0주 ~ 54주
|
|
효능 : ACR 코어셋의 변화
기간: 0주 ~ 54주
|
0주 ~ 54주
|
|
안전성 : 장기적 안전성(부작용, 면역원성 등)
기간: ~ 54주
|
~ 54주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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