Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NI-071:n vaiheen 3 tutkimus nivelreumapotilailla

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus NI-071:stä nivelreumapotilailla - kaksoissokkoutettu, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu tutkimus ja pitkäaikainen tutkimus -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NI-071:n ja infliksimabin (vertailuvalmiste) samankaltaisuutta tehon suhteen potilailla, joilla on nivelreuma, joka ei reagoi riittävästi metotreksaattihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sendai-Shi, Japani
        • NichiIko Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nivelreuma-diagnoosi American College Rheumatologyn (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) kriteereissä (ACR/EULAR 2010)
  2. Potilaat, jotka saivat MTX-hoitoa (6-16 mg/viikko) 2 viikon ajan vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempia sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia

    • Muut sidekudossairaudet, jotka voivat häiritä tehon arviointia
    • Krooninen tai toistuva tartuntatauti
    • Demyelinisoiva sairaus
    • Sydämen vajaatoiminta
    • lymfoproliferatiivinen häiriö tai myelodysplastinen oireyhtymä
    • Pahanlaatuisuus
    • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NI-071
Biologinen: NI-071
100mg/pullo
Active Comparator: Infliksimabi
Biologinen: Infliksimabi
100mg/pullo
Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Muutokset DAS28-ESR:ssä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 14
viikosta 0 viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Muutokset DAS28:ssa
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 54
viikosta 0 viikkoon 54
Teho: Muutokset ACR20:ssa, 50:ssä, 70:ssä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 54
viikosta 0 viikkoon 54
Tehokkuus: Muutokset ACR-ydinsarjassa
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 54
viikosta 0 viikkoon 54
Turvallisuus: Pitkäaikainen turvallisuus (haittatapahtumat, immunogeenisyys jne.)
Aikaikkuna: 54 viikkoon
54 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI071F1(EFC13464)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset NI-071

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa