Transplantatie van fecale microbiota voor Clostridium Difficile-infectie
Recente gegevens hebben gunstige gezondheidsresultaten aangetoond van microbiota-transplantatie voor de behandeling van Clostridium Difficile-infectie.
De onderzoekers stellen voor om te testen of fecale transplantatie van een gezonde donor kan leiden tot herstel van een terugkerende/behandelingsresistente infectie met Clostridium Difficile.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties door Clostridium Difficile komen veel voor, zowel in de gemeenschap als bij gehospitaliseerde patiënten. Het komt meestal voor na een antibioticakuur. De afgelopen jaren zijn de onderzoekers getuige van een toename in ernst, incidentie en behandelingsresistente gevallen.
Een therapieresistente infectie of terugkerende infectie brengt de patiënt in gevaar voor ernstige complicaties, zoals perforatie, septische shock, megacolon en zelfs de dood.
Nieuwe antibioticabehandelingen zoals Rifaximin en Fidaxomicin zijn nog niet beschikbaar voor routinematig gebruik in Israël.
Het is bekend dat normale darmmicrobiota beschermen tegen Clostridium Difficile-infecties, en al in 1958 hebben onderzoekers aangetoond dat een transplantatie van fecale microbiota een gunstig effect had op Clostridium Difficile-infectie.
Eerdere gegevens tonen zelfs aan dat microbiota-transplantatie tijdens colonoscopie, bij patiënten met therapieresistente infectie of recidiverende infecties, een effectieve methode is met een slagingspercentage van 90% in een enkele behandeling.
De onderzoekers stellen voor om te testen of fecale transplantatie van een gezonde donor kan leiden tot herstel van een Clostridium Difficile-infectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar.
- Een negatieve zwangerschapstest bij opname en een toezegging om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van zes maanden vanaf de datum van transplantatie.
Ten minste één van de volgende voorwaarden:
Een bewijs van herhaling van de Clostridium-infectie binnen 6 maanden na voltooiing van de antibioticakuur is acceptabel, waaronder ten minste 10 dagen behandeling Bmtronidzol een totale dosis van 500 mg x3 per dag en / of Bonkomitzin-dosis van ten minste 125 mg 4x per dag.
Herhaling van infectie wordt klinisch en laboratorium gedefinieerd:
- ≥ 3 diarree per dag gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen of ≥ 8 dunne ontlasting per dag gedurende 48 uur.
- een positieve ontlastingstest voor Clostridium Difficile-toxine, of PCR / antigeendetectie.
- Eerste infectie die niet reageert op antibiotica (minstens 10 dagen Metronidazol dosering van 1500 mg per dag, of Bonkomitzin totale dosis van tenminste 500 mg per dag).
- Een eerste infectie bij een patiënt die intolerant of allergisch is voor Lonkomitzin en metronidazol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een zwangere vrouw of borstvoeding.
- Ernstige neutropenie - minder dan 500 neutrofielen (bloedbeeld).
- Een significante immunosuppressie (SCID, CVID, GVHD, met gebruik van verschillende preparaten Aimonosofrsibiim , inclusief langdurige corticosteroïdtherapie in doses equivalent aan ≥ 20 mg prednison per dag gedurende meer dan 4 weken).
- Status van SIRS of hemodynamische/ademhalingsinstabiliteit.
- Toxische megacolon, ischemische colitis, fulminante colitis of een hoger dan normaal risico op colonperforatie tijdens colonoscopie.
- HBV-infectie of hepatitis C of HIV.
- Het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een andere ziekte op het moment van opname.
- Een voorgeschiedenis van eerdere of huidige auto-immuunziekte, een progressieve/ongecontroleerde ziekte van de nier/lever/hematologisch systeem/endocrien systeem/hart/neurologisch systeem, of een stofwisselingsziekte.
- Een verslaving aan alcohol of drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie tijdens colonoscopie.
|
Fecale microbiota-transplantatie tijdens colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Minder dan 3 stoelgangen per dag
|
8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve laboratoriumtest voor Clostridium Difficile
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Geen bewijs voor Clostridium Difficile in ontlastingstest.
|
8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-12-ZH-500-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .