Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af fækal mikrobiota for Clostridium Difficile-infektion

8. oktober 2013 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nylige data har vist gavnlige sundhedsresultater af mikrobiotatransplantation til behandling af Clostridium Difficile-infektion.

Efterforskerne foreslår at teste, om fækal transplantation fra en rask donor kan føre til bedring fra Clostridium Difficile tilbagevendende/behandlingsresistent infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner med Clostridium Difficile er almindelige både i samfundet og blandt indlagte patienter. Det er mest udbredt efter en antibiotikabehandling. I de senere år er efterforskerne vidne til en stigning i sværhedsgrad, forekomst og behandlingsresistente tilfælde.

Behandlingsresistent infektion eller tilbagevendende infektion sætter patienten i fare for alvorlige komplikationer, såsom perforering, septisk shock, megacolon og endda død.

Nye antibiotikabehandlinger såsom Rifaximin og Fidaxomicin er endnu ikke tilgængelige til rutinemæssig brug i Israel.

Det er kendt, at normal tarmmikrobiota beskytter mod Clostridium Difficile-infektioner, og allerede i 1958 har forskere påvist, at en transplantation af fækal mikrobiota havde en gavnlig effekt på Clostridium Difficile-infektionen.

Faktisk viser tidligere data, at mikrobiotatransplantation under koloskopi, hos patienter med behandlingsresistent infektion eller tilbagevendende infektioner, er en effektiv metode med en succesrate på 90 % i en enkelt behandling.

Efterforskerne foreslår at teste, om fækal transplantation fra en rask donor kan føre til bedring efter Clostridium Difficile-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år.
  • En negativ graviditetstest ved inklusion og en forpligtelse til at bruge prævention i en periode på seks måneder fra transplantationsdatoen.

  • Mindst én af følgende betingelser:

    1. Et tegn på tilbagevenden af ​​Clostridium-infektion inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikakur acceptabelt, hvilket vil omfatte mindst 10 dages behandling Bmtronidzol en total dosis på 500 mg x3 dagligt og/eller Bonkomitzin dosis på mindst 125 mg 4 gange dagligt.

      Gentagelse af infektion er defineret klinisk og laboratoriemæssigt:

      • ≥ 3 diarré om dagen i mindst to dage i træk eller ≥ 8 løs afføring om dagen i 48 timer.
      • en positiv afføringstest for Clostridium Difficile-toksin eller PCR/antigendetektion.
    2. Første infektion, der ikke reagerer på antibiotika (mindst 10 dages metronidazoldosis på 1500 mg pr. dag eller Bonkomitzin totaldosis på mindst 500 mg pr. dag).
    3. En første infektion hos en patient, der er intolerant eller allergisk over for Lonkomitzin og metronidazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • En gravid kvinde eller ammer.
  • Alvorlig neutropeni - under 500 neutrofiler (blodtal).
  • En betydelig immunsuppression (SCID, CVID, GVHD, ved anvendelse af forskellige præparater Aimonosofrsibiim , inklusive forlænget kortikosteroidbehandling ved doser svarende til ≥ 20 mg prednison dagligt i mere end 4 uger).
  • Status for SIRS eller hæmodynamisk/respiratorisk ustabilitet.
  • Toksisk Megacolon, iskæmisk colitis, Fulminant colitis eller en højere end normalt risiko for colon perforatin under koloskopi.
  • HBV-infektion eller hepatitis C eller HIV.
  • Brug af antibiotika til behandling af en anden sygdom på tidspunktet for inklusion.
  • En historie med tidligere eller nuværende autoimmun sygdom, en progressiv/en ukontrolleret sygdom i nyre/lever/hæmatologisk system/endokrine system/hjerte/neurologiske system eller en metabolisk sygdom.
  • En afhængighed af alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation under koloskopi.
Procedure: Fækal mikrobiota transplantation.
Fækal mikrobiotatransplantation under koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Mindre end 3 afføringer om dagen
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ laboratorietest for Clostridium Difficile
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Ingen evidens for Clostridium Difficile i afføringstest.
8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-12-ZH-500-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota transplantation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner