クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢の移植
最近のデータは、クロストリジウム ディフィシル感染症の治療のための微生物叢移植の有益な健康上の結果を示しています。
研究者らは、健康なドナーからの糞便移植がクロストリジウム・ディフィシルの再発/治療抵抗性感染症からの回復につながるかどうかをテストすることを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
Clostridium Difficile による感染症は、地域社会と入院患者の両方で一般的です。 ほとんどの場合、抗生物質治療後に流行します。 近年、研究者は、重症度、発生率、および治療抵抗性の症例の増加を目の当たりにしています.
治療抵抗性感染症または再発性感染症は、患者を穿孔、敗血症性ショック、巨大結腸症、さらには死などの重篤な合併症の危険にさらします。
リファキシミンやフィダキソマイシンなどの新しい抗生物質治療は、イスラエルではまだ日常的に使用できません。
正常な腸内微生物叢がクロストリジウム・ディフィシル感染から保護することは知られており、1958 年という早い時期に、研究者は糞便微生物叢の移植がクロストリジウム・ディフィシル感染に有益な効果をもたらすことを実証しました。
実際、以前のデータは、治療抵抗性感染症または再発性感染症の患者における大腸内視鏡検査中の微生物叢移植が、1 回の治療で 90% の成功率を持つ効果的な方法であることを示しています。
研究者らは、健康なドナーからの糞便移植がクロストリジウム・ディフィシル感染からの回復につながるかどうかをテストすることを提案しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zamir Halpern, MD
- 電話番号:972-36974282
- メール:halpernza@tlvmc.gov.il
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Gastroenterology Institute
-
コンタクト:
- Noya Horowitz, PhD
- 電話番号:972-3-6974297
- メール:noyah@tlvmc.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -包含時の妊娠検査が陰性であり、移植日から6か月間避妊を使用するというコミットメント。
次の条件の少なくとも 1 つ:
抗生物質コースの完了後6か月以内のクロストリジウム感染再発の証拠は許容可能であり、これには少なくとも10日間の治療Bmtronidzol、1日あたり500 mg x 3の総用量および/または少なくとも125 mg 4xのボンコミッチン用量が含まれます.
感染症の再発は、臨床および実験室で定義されています :
- 少なくとも 2 日間連続して 1 日 3 回以上の下痢、または 1 日 8 回以上の軟便が 48 時間続く。
- クロストリジウム・ディフィシレ毒素の陽性便検査、またはPCR /抗原検出。
- 抗生物質に反応しない最初の感染症 (少なくとも 10 日間のメトロニダゾール 1 日あたり 1500 mg の投与量、または 1 日あたり少なくとも 500 mg のボンコミッチンの総投与量)。
- ロンコミチンとメトロニダゾールに不耐性またはアレルギーのある患者の最初の感染。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の好中球減少症 - 500 未満の好中球 (血球数)。
- 重大な免疫抑制 (SCID、CVID、GVHD、4 週間を超える 1 日あたり 20 mg 以上のプレドニゾンに相当する用量での長期間のコルチコステロイド療法を含む、さまざまな製剤 Aimonosofrsibiim の使用)。
- SIRSまたは血行動態/呼吸不安定の状態。
- 有毒な巨大結腸、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、または大腸内視鏡検査中の結腸穿孔の通常よりも高いリスク。
- HBV感染またはC型肝炎またはHIV。
- 包含時の別の疾患の治療のための抗生物質の使用。
- 以前または現在の自己免疫疾患の病歴、腎臓/肝臓/血液系/内分泌系/心臓/神経系の進行性/制御不能な疾患、または代謝性疾患。
- アルコールや薬物への依存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糞便微生物叢移植
大腸内視鏡検査中の糞便微生物叢移植。
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大腸内視鏡検査中の糞便微生物叢移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠:治療後8週間
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1日3回未満の排便
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシレの臨床検査は陰性
時間枠:治療後8週間
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便検査でクロストリジウム・ディフィシルの証拠はありません。
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治療後8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zmir Halpern, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-12-ZH-500-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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