Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w celu zakażenia Clostridium Difficile

8 października 2013 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ostatnie dane wykazały korzystne skutki zdrowotne przeszczepu mikrobiomu w leczeniu zakażenia Clostridium Difficile.

Badacze proponują zbadanie, czy przeszczep kału od zdrowego dawcy może prowadzić do wyzdrowienia z nawracającej/opornej na leczenie infekcji Clostridium Difficile.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia Clostridium difficile są powszechne zarówno w środowisku, jak i wśród pacjentów hospitalizowanych. Najczęściej występuje po kuracji antybiotykowej. W ostatnich latach badacze obserwują wzrost ciężkości, częstości występowania i przypadków opornych na leczenie.

Infekcja oporna na leczenie lub nawracająca infekcja naraża pacjenta na poważne powikłania, takie jak perforacja, wstrząs septyczny, rozszerzenie okrężnicy, a nawet śmierć.

Nowe antybiotyki, takie jak rifaksymina i fidaksomycyna, nie są jeszcze dostępne do rutynowego stosowania w Izraelu.

Wiadomo, że normalna mikroflora jelitowa chroni przed infekcjami Clostridium Difficile, a już w 1958 roku badacze wykazali, że przeszczep mikroflory kałowej ma korzystny wpływ na infekcję Clostridium Difficile.

W rzeczywistości wcześniejsze dane pokazują, że przeszczep mikrobiomu podczas kolonoskopii u pacjentów z infekcją oporną na leczenie lub infekcją nawracającą jest skuteczną metodą z 90% skutecznością w jednym zabiegu.

Badacze proponują zbadanie, czy przeszczep kału od zdrowego dawcy może doprowadzić do wyzdrowienia z zakażenia Clostridium Difficile.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Gastroenterology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat.
  • Negatywny test ciążowy przy włączeniu i zobowiązanie do stosowania antykoncepcji przez okres 6 miesięcy od daty przeszczepu.

  • Co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Dopuszczalny jest dowód nawrotu zakażenia Clostridium w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu kuracji antybiotykowej, która obejmie co najmniej 10 dni leczenia Bmtronidzolem w łącznej dawce 500 mg x 3 dziennie i/lub Bonkomitzin w dawce co najmniej 125 mg 4x dziennie.

      Nawrót infekcji jest definiowany klinicznie i laboratoryjnie:

      • ≥ 3 biegunki dziennie przez co najmniej 2 dni z rzędu lub ≥ 8 luźnych stolców dziennie przez 48 godzin.
      • dodatni wynik testu kału na obecność toksyny Clostridium difficile lub PCR/wykrycie antygenu.
    2. Pierwsza infekcja niereagująca na antybiotyki (co najmniej 10 dni Metronidazol w dawce 1500 mg na dobę lub całkowita dawka Bonkomitzin co najmniej 500 mg na dobę).
    3. Pierwsza infekcja u pacjenta nietolerującego lub uczulonego na Lonkomitzin i metronidazol.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Ciężka neutropenia – poniżej 500 neutrofili (morfologia krwi).
  • Znaczna immunosupresja (SCID, CVID, GVHD, stosowanie różnych preparatów Aimonosofrsibiim, w tym przedłużona terapia kortykosteroidami w dawkach równoważnych ≥ 20 mg prednizonu na dobę przez ponad 4 tygodnie).
  • Stan SIRS lub niestabilność hemodynamiczna/oddechowa.
  • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie jelita grubego lub większe niż zwykle ryzyko perforacji okrężnicy podczas kolonoskopii.
  • Zakażenie HBV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  • Stosowanie antybiotyków w leczeniu innej choroby w momencie włączenia.
  • Przebyta lub obecna choroba autoimmunologiczna, postępująca/niekontrolowana choroba nerek/wątroby/układu hematologicznego/endokrynnego/serca/układu neurologicznego lub choroba metaboliczna.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Transplantacja mikrobioty kałowej podczas kolonoskopii.
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej.
Transplantacja mikrobioty kałowej podczas kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Mniej niż 3 wypróżnienia dziennie
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik testu laboratoryjnego na obecność Clostridium Difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Brak dowodów na obecność Clostridium difficile w badaniu kału.
8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-12-ZH-500-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj