Trasplante de microbiota fecal para la infección por Clostridium difficile
Datos recientes han demostrado resultados beneficiosos para la salud del trasplante de microbiota para el tratamiento de la infección por Clostridium Difficile.
Los investigadores proponen probar si el trasplante fecal de un donante sano puede conducir a una recuperación de la infección recurrente/resistente al tratamiento por Clostridium Difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por Clostridium Difficile son comunes tanto en la comunidad como entre pacientes hospitalizados. Es sobre todo frecuente después de un tratamiento antibiótico. En los últimos años, los investigadores están presenciando un aumento en la gravedad, la incidencia y los casos resistentes al tratamiento.
La infección resistente al tratamiento o la infección recurrente ponen al paciente en riesgo de sufrir complicaciones graves, como perforación, shock séptico, megacolon e incluso la muerte.
Los nuevos tratamientos con antibióticos como la rifaximina y la fidaxomicina aún no están disponibles para uso de rutina en Israel.
Se sabe que la microbiota intestinal normal protege contra las infecciones por Clostridium Difficile, y ya en 1958, los investigadores demostraron que un trasplante de microbiota fecal tenía un efecto beneficioso sobre la infección por Clostridium Difficile.
De hecho, datos previos muestran que el trasplante de microbiota durante la colonoscopia, en pacientes con infección resistente al tratamiento o infecciones recurrentes, es un método eficaz con una tasa de éxito del 90% en un solo tratamiento.
Los investigadores proponen probar si el trasplante fecal de un donante sano puede conducir a una recuperación de la infección por Clostridium Difficile.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zamir Halpern, MD
- Número de teléfono: 972-36974282
- Correo electrónico: halpernza@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Gastroenterology Institute
-
Contacto:
- Noya Horowitz, PhD
- Número de teléfono: 972-3-6974297
- Correo electrónico: noyah@tlvmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años.
- Una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión y un compromiso de uso de métodos anticonceptivos durante un período de seis meses a partir de la fecha del trasplante.
Al menos una de las siguientes condiciones:
Una evidencia de recurrencia de la infección por Clostridium dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ciclo de antibióticos aceptable, que incluirá al menos 10 días de tratamiento Bmtronidzol una dosis total de 500 mg x3 por día y/o una dosis de Bonkomitzin de al menos 125 mg 4x al día.
La recurrencia de la infección se define clínica y de laboratorio:
- ≥ 3 diarreas al día durante al menos dos días seguidos o ≥ 8 deposiciones blandas al día durante 48 horas.
- una prueba de heces positiva para la toxina Clostridium Difficile, o PCR/detección de antígeno.
- Primera infección que no responde a los antibióticos (al menos 10 días, dosis de metronidazol de 1500 mg por día, o dosis total de Bonkomitzin de al menos 500 mg por día).
- Una primera infección en un paciente que es intolerante o alérgico a Lonkomitzin y metronidazol.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Una mujer embarazada o amamantando.
- Neutropenia grave: menos de 500 neutrófilos (hemograma).
- Una inmunosupresión significativa (SCID, CVID, GVHD, usando diferentes preparaciones Aimonosofrsibiim , incluida la terapia prolongada con corticosteroides en dosis equivalentes a ≥ 20 mg de prednisona por día durante más de 4 semanas).
- Estado de SIRS o inestabilidad hemodinámica/respiratoria.
- Megacolon tóxico, colitis isquémica, colitis fulminante o un riesgo superior al habitual de perforación del colon durante la colonoscopia.
- Infección por VHB o hepatitis C o VIH.
- El uso de antibióticos para el tratamiento de otra enfermedad en el momento de la inclusión.
- Un historial de enfermedad autoinmune previa o actual, una enfermedad progresiva/no controlada del riñón/hígado/sistema hematológico/sistema endocrino/corazón/sistema neurológico, o una enfermedad metabólica.
- Una adicción al alcohol o las drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal durante la colonoscopia.
|
Trasplante de microbiota fecal durante la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Menos de 3 deposiciones al día
|
8 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de laboratorio negativa para Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
No hay evidencia de Clostridium Difficile en la prueba de heces.
|
8 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-12-ZH-500-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsTerminadoClostridium sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationReclutamientoDiarrea por Clostridium Difficile | Colonización por Clostridium difficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaTerminadoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonTerminado
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoClostridium difficileGrecia, España, Federación Rusa, Dinamarca, Austria, Bélgica, Croacia, Chequia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...TerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal.
-
Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoColitis ulcerosaCanadá
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceReclutamientoDermatitis atópicaIsrael
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiTerminadoColonización Microbiana | Síndrome de Fatiga CrónicaFinlandia
-
Mahidol UniversityTerminadoCáncer colonrectal | Colitis | Adenoma colorrectalTailandia
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoEnfermedades autoinmunes | Esclerosis múltiple recurrenteCanadá
-
The University of Texas Health Science Center,...Terminado
-
Jinling Hospital, ChinaDesconocido
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityTerminadoColitis ulcerosa (CU) | Enfermedades inflamatorias del intestino (EII) | Enfermedad de Crohn (EC)Estados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityReclutamiento
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos