Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Microbiota Fecal para Infecção por Clostridium Difficile

8 de outubro de 2013 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dados recentes demonstraram resultados benéficos para a saúde do transplante de microbiota para o tratamento da infecção por Clostridium Difficile.

Os investigadores propõem testar se o transplante fecal de um doador saudável pode levar a uma recuperação da infecção recorrente/resistente ao tratamento por Clostridium Difficile.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções por Clostridium Difficile são comuns tanto na comunidade quanto em pacientes hospitalizados. É mais prevalente após um tratamento com antibióticos. Nos últimos anos, os investigadores estão testemunhando um aumento na gravidade, incidência e casos resistentes ao tratamento.

A infecção resistente ao tratamento ou infecção recorrente coloca o paciente em risco de complicações graves, como perfuração, choque séptico, megacólon e até morte.

Novos tratamentos com antibióticos, como Rifaximina e Fidaxomicina, ainda não estão disponíveis para uso rotineiro em Israel.

Sabe-se que a microbiota intestinal normal protege contra infecções por Clostridium Difficile e, já em 1958, pesquisadores demonstraram que um transplante de microbiota fecal teve um efeito benéfico na infecção por Clostridium Difficile.

De fato, dados anteriores mostram que o transplante de microbiota durante a colonoscopia, em pacientes com infecção resistente ao tratamento ou infecções recorrentes, é um método eficaz com uma taxa de sucesso de 90% em um único tratamento.

Os pesquisadores propõem testar se o transplante fecal de um doador saudável pode levar à recuperação da infecção por Clostridium Difficile.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>18 anos.
  • Teste de gravidez negativo na inclusão e compromisso de uso de métodos contraceptivos por um período de seis meses a partir da data do transplante.

  • Pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Uma evidência de recorrência da infecção por Clostridium dentro de 6 meses após a conclusão do curso antibiótico aceitável, que incluirá pelo menos 10 dias de tratamento Bmtronidzol uma dose total de 500 mg x3 por dia e / ou dose de Bonkomitzin de pelo menos 125 mg 4x ao dia .

      A recorrência da infecção é definida clínica e laboratorialmente:

      • ≥ 3 diarreias por dia durante pelo menos dois dias seguidos ou ≥ 8 evacuações moles por dia durante 48 horas.
      • um teste de fezes positivo para toxina de Clostridium Difficile, ou PCR / detecção de antígeno.
    2. Primeira infecção que não responde aos antibióticos (pelo menos 10 dias de dosagem de Metronidazol de 1500 mg por dia ou dose total de Bonkomitzin de pelo menos 500 mg por dia).
    3. Uma primeira infecção em um paciente que é intolerante ou alérgico a Lonkomitzin e metronidazol.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Uma mulher grávida ou amamentando.
  • Neutropenia grave - abaixo de 500 neutrófilos (contagens sanguíneas).
  • Uma imunossupressão significativa (SCID, CVID, GVHD, usando diferentes preparações Aimonosofrsibiim , incluindo corticoterapia prolongada em doses equivalentes a ≥ 20 mg de prednisona por dia por mais de 4 semanas).
  • Estado de SIRS ou instabilidade hemodinâmica/respiratória.
  • Megacólon tóxico, colite isquêmica, colite fulminante ou risco maior que o normal de perfuração do cólon durante a colonoscopia.
  • Infecção por HBV ou hepatite C ou HIV.
  • O uso de antibióticos para o tratamento de outra doença no momento da inclusão.
  • Uma história de doença autoimune anterior ou atual, uma doença progressiva/descontrolada do rim/fígado/sistema hematológico/sistema endócrino/coração/sistema neurológico ou uma doença metabólica.
  • Vício em álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal
Transplante de microbiota fecal durante a colonoscopia.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal durante a colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Menos de 3 evacuações por dia
8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de laboratório negativo para Clostridium Difficile
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Nenhuma evidência para Clostridium Difficile no teste de fezes.
8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-12-ZH-500-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal.

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever