Трансплантация фекальной микробиоты при инфекции Clostridium difficile
Недавние данные продемонстрировали положительные результаты трансплантации микробиоты для лечения инфекции Clostridium Difficile.
Исследователи предлагают проверить, может ли фекальная трансплантация от здорового донора привести к выздоровлению от рецидивирующей/резистентной к лечению инфекции Clostridium Difficile.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции Clostridium Difficile распространены как среди населения, так и среди госпитализированных пациентов. В основном это происходит после лечения антибиотиками. В последние годы исследователи наблюдают рост тяжести, заболеваемости и резистентных к лечению случаев.
Резистентная к лечению инфекция или рецидивирующая инфекция подвергают пациента риску тяжелых осложнений, таких как перфорация, септический шок, мегаколон и даже смерть.
Новые антибиотики, такие как рифаксимин и фидаксомицин, пока недоступны для рутинного применения в Израиле.
Известно, что нормальная кишечная микробиота защищает от инфекций Clostridium Difficile, и еще в 1958 году исследователи продемонстрировали, что трансплантация фекальной микробиоты оказала благотворное влияние на инфекцию Clostridium Difficile.
Фактически, предыдущие данные показывают, что трансплантация микробиоты во время колоноскопии у пациентов с резистентной к лечению инфекцией или рецидивирующими инфекциями является эффективным методом с показателем успеха 90% при однократном лечении.
Исследователи предлагают проверить, может ли фекальная трансплантация от здорового донора привести к выздоровлению от инфекции Clostridium Difficile.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет.
- Отрицательный тест на беременность при включении и обязательство использовать противозачаточные средства в течение шести месяцев с даты трансплантации.
Хотя бы одно из следующих условий:
Допускаются признаки рецидива клостридийной инфекции в течение 6 мес после завершения курса антибиотикотерапии, который будет включать не менее 10 дней лечения бмтронидзолом в суммарной дозе 500 мг х3 в сутки и/или бонкомицином в дозе не менее 125 мг 4 раза в сутки.
Рецидив инфекции определяется клинико-лабораторно:
- ≥ 3 случаев диареи в день не менее двух дней подряд или ≥ 8 случаев жидкого стула в день в течение 48 часов.
- положительный тест кала на токсин Clostridium Difficile или обнаружение ПЦР/антигена.
- Первая инфекция, не поддающаяся лечению антибиотиками (не менее 10 дней Метронидазол в дозе 1500 мг в сутки или Бонкомицин в общей дозе не менее 500 мг в сутки).
- Первая инфекция у пациента с непереносимостью или аллергией на лонкомицин и метронидазол.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Беременная женщина или кормящая грудью.
- Тяжелая нейтропения - ниже 500 нейтрофилов (по анализу крови).
- Значительная иммуносупрессия (ТКИД, ОВИН, РТПХ, применение различных препаратов аимонософрсибиим, в том числе длительная кортикостероидная терапия в дозах, эквивалентных ≥ 20 мг преднизолона в сутки в течение более 4 нед).
- Состояние ССВО или гемодинамическая/дыхательная нестабильность.
- Токсический мегаколон, ишемический колит, фульминантный колит или более высокий, чем обычно, риск перфорации толстой кишки во время колоноскопии.
- ВГВ-инфекция, гепатит С или ВИЧ.
- Применение антибиотиков для лечения другого заболевания на момент включения.
- История предшествующего или текущего аутоиммунного заболевания, прогрессирующего/неконтролируемого заболевания почек/печени/гематологической системы/эндокринной системы/сердца/неврологической системы или метаболического заболевания.
- Пристрастие к алкоголю или наркотикам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Трансплантация фекальной микробиоты во время колоноскопии.
|
Трансплантация фекальной микробиоты во время колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Менее 3 дефекаций в день
|
8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный лабораторный тест на Clostridium Difficile
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Отсутствие признаков Clostridium Difficile в тесте кала.
|
8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-12-ZH-500-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .