Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro infekci Clostridium Difficile

8. října 2013 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nedávné údaje prokázaly příznivé zdravotní výsledky transplantace mikroflóry pro léčbu infekce Clostridium Difficile.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda fekální transplantace od zdravého dárce může vést k uzdravení z rekurentní infekce Clostridium Difficile/rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Clostridium Difficile jsou běžné jak v komunitě, tak mezi hospitalizovanými pacienty. Nejčastěji se vyskytuje po léčbě antibiotiky. V posledních letech jsou vyšetřovatelé svědky nárůstu závažnosti, incidence a případů rezistence na léčbu.

Infekce rezistentní na léčbu nebo rekurentní infekce vystavují pacienta riziku závažných komplikací, jako je perforace, septický šok, megakolon a dokonce smrt.

Nová léčba antibiotiky, jako je Rifaximin a Fidaxomicin, zatím nejsou v Izraeli k dispozici pro rutinní použití.

Je známo, že normální střevní mikroflóra chrání před infekcemi Clostridium Difficile a již v roce 1958 výzkumníci prokázali, že transplantace fekální mikroflóry měla příznivý účinek na infekci Clostridium Difficile.

Předchozí údaje totiž ukazují, že transplantace mikroflóry během kolonoskopie u pacientů s infekcí rezistentní na léčbu nebo recidivujícími infekcemi je účinnou metodou s 90% úspěšností při jedné léčbě.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda fekální transplantace od zdravého dárce může vést k uzdravení z infekce Clostridium Difficile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Gastroenterology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let.
  • Negativní těhotenský test při zařazení a závazek používat antikoncepci po dobu šesti měsíců od data transplantace.

  • Alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Je přijatelný důkaz recidivy infekce Clostridium do 6 měsíců po ukončení antibiotické kúry, která bude zahrnovat alespoň 10 dní léčby Bmtronidzolem v celkové dávce 500 mg x3 denně a/nebo dávku Bonkomitzinu alespoň 125 mg 4x denně.

      Recidiva infekce je definována klinicky a laboratorně:

      • ≥ 3 průjmy denně po dobu alespoň dvou dnů po sobě nebo ≥ 8 řídkých stolic denně po dobu 48 hodin.
      • pozitivní test stolice na toxin Clostridium Difficile nebo PCR/detekce antigenu.
    2. První infekce nereagující na antibiotika (alespoň 10 dní dávka Metronidazolu 1500 mg denně nebo celková dávka Bonkomitzinu alespoň 500 mg denně).
    3. První infekce u pacienta, který netoleruje nebo je alergický na Lonkomitzin a metronidazol.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotná žena nebo kojící žena.
  • Těžká neutropenie – pod 500 neutrofilů (krevní obraz).
  • Významná imunosuprese (SCID, CVID, GVHD, s použitím různých přípravků Aimonosofrsibiim, včetně prodloužené kortikoterapie v dávkách ekvivalentních ≥ 20 mg prednisonu denně po dobu delší než 4 týdny).
  • Stav SIRS nebo hemodynamická/respirační nestabilita.
  • Toxický megakolon, ischemická kolitida, fulminantní kolitida nebo vyšší než obvyklé riziko perforatinu tlustého střeva během kolonoskopie.
  • Infekce HBV nebo hepatitida C nebo HIV.
  • Užívání antibiotik k léčbě jiného onemocnění v době zařazení.
  • Anamnéza předchozího nebo současného autoimunitního onemocnění, progresivní/nekontrolované onemocnění ledvin/jater/hematologického systému/endokrinního systému/srdce/neurologického systému nebo metabolické onemocnění.
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikrobioty během kolonoskopie.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty.
Transplantace fekální mikrobioty během kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Méně než 3 stolice denně
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní laboratorní test na Clostridium Difficile
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Žádný důkaz pro Clostridium Difficile v testu stolice.
8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-12-ZH-500-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit