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Trapianto di microbiota fecale per infezione da Clostridium difficile

8 ottobre 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dati recenti hanno dimostrato risultati positivi sulla salute del trapianto di microbiota per il trattamento dell'infezione da Clostridium Difficile.

I ricercatori propongono di verificare se il trapianto fecale da un donatore sano possa portare a una guarigione dall'infezione ricorrente/resistente al trattamento da Clostridium Difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da Clostridium Difficile sono comuni sia nella comunità che tra i pazienti ospedalizzati. È per lo più prevalente dopo un trattamento antibiotico. Negli ultimi anni gli investigatori stanno assistendo a un aumento della gravità, dell'incidenza e dei casi resistenti al trattamento.

L'infezione resistente al trattamento o l'infezione ricorrente mettono il paziente a rischio di gravi complicanze, come perforazione, shock settico, megacolon e persino morte.

Nuovi trattamenti antibiotici come Rifaximina e Fidaxomicina non sono ancora disponibili per l'uso di routine in Israele.

È noto che il normale microbiota intestinale protegge dalle infezioni da Clostridium Difficile e già nel 1958 i ricercatori hanno dimostrato che un trapianto di microbiota fecale ha avuto un effetto benefico sull'infezione da Clostridium Difficile.

Infatti, dati precedenti mostrano che il trapianto di microbiota durante la colonscopia, in pazienti con infezione resistente al trattamento o infezioni ricorrenti, è un metodo efficace con una percentuale di successo del 90% in un singolo trattamento.

I ricercatori propongono di verificare se il trapianto fecale da un donatore sano possa portare a una guarigione dall'infezione da Clostridium Difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Gastroenterology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni.
  • Un test di gravidanza negativo all'inclusione e un impegno a utilizzare la contraccezione per un periodo di sei mesi dalla data del trapianto.

  • Almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Una prova di recidiva dell'infezione da Clostridium entro 6 mesi dal completamento del ciclo antibiotico accettabile, che includerà almeno 10 giorni di trattamento Bmtronidzol una dose totale di 500 mg x3 al giorno e/o una dose di Bonkomitzin di almeno 125 mg 4 volte al giorno.

      La ricorrenza dell'infezione è definita clinica e di laboratorio:

      • ≥ 3 diarree al giorno per almeno due giorni consecutivi o ≥ 8 feci molli al giorno per 48 ore.
      • un test delle feci positivo per la tossina del Clostridium Difficile o PCR/rilevamento dell'antigene.
    2. Prima infezione che non risponde agli antibiotici (dose di metronidazolo di almeno 10 giorni di 1500 mg al giorno o dose totale di Bonkomitzin di almeno 500 mg al giorno).
    3. Una prima infezione in un paziente intollerante o allergico a Lonkomitzin e metronidazolo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Una donna incinta o che allatta.
  • Neutropenia grave - inferiore a 500 neutrofili (conta ematica).
  • Un'immunosoppressione significativa (SCID, CVID, GVHD, utilizzando diverse preparazioni Aimonosofrsibiim , compresa la terapia prolungata con corticosteroidi a dosi equivalenti a ≥ 20 mg di prednisone al giorno per più di 4 settimane).
  • Stato di SIRS o instabilità emodinamica/respiratoria.
  • Megacolon tossico, colite ischemica, colite fulminante o un rischio più elevato del solito di perforazione del colon durante la colonscopia.
  • Infezione da HBV o epatite C o HIV.
  • L'uso di antibiotici per il trattamento di un'altra malattia al momento dell'inclusione.
  • Una storia di malattia autoimmune precedente o attuale, una malattia progressiva/non controllata del rene/fegato/sistema ematologico/sistema endocrino/cardiaco/sistema neurologico o una malattia metabolica.
  • Una dipendenza da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale durante la colonscopia.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale.
Trapianto di microbiota fecale durante la colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Meno di 3 movimenti intestinali al giorno
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di laboratorio negativo per Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Nessuna evidenza di Clostridium Difficile nel test delle feci.
8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-12-ZH-500-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

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